나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)를 투여한 건강한 중국 피험자의 안전성 및 약력학적 연구
2017년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)를 투여한 건강한 중국 피험자의 단일 센터 안전성 및 약력학 연구
이것은 건강한 중국인 피험자에서 4일 동안 1일 1회(qd) 투여된 5g 및 10g 용량의 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(ZS)의 효과를 결정하기 위한 단일 센터, 입원환자, 공개 라벨 약력학 연구입니다. 표준화된 저나트륨 및 고칼륨 식단.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 홍콩의 1개 연구 센터에서 수행됩니다.
약 22명의 피험자가 연구를 완료하는 20명의 피험자를 달성하기 위해 선별될 것입니다.
대상체는 아침 식사와 함께 1일 1회(qd) ZS 5g 또는 10g(1:1)을 받도록 무작위 배정되고 ZS 치료 기간 동안 표준 식이요법을 지속할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 홍콩에 거주하는 18세에서 55세 사이의 건강한 중국인 여성 및/또는 남성 피험자
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력
- 연구 기관에서 제공하는 나트륨 40(±10%) mEq/일 및 칼륨 128(±10%) mEq/일을 포함하는 표준화된 일일 식단을 사용하여 음식과 음료를 기꺼이 섭취합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 다이어트 시작 기간의 연구 1일 전 2주 이내에 비타민, 식이 보조제 및 약초 제제를 포함하는 병용 약물을 투여받은 피험자.
- 지난 1년간 알코올 남용의 현재 및/또는 과거력 또는 알코올 남용에 대한 호흡 검사의 양성 결과(정상 범위 초과)
- 지난 1년 동안 약물 남용의 현재 및/또는 과거 이력 또는 긍정적인 약물 남용 선별 검사, e. g. 메틸렌디옥시메탐페타민, 아편제, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 케타민, 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 마리화나 및 메타돈.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >500mL의 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZS 5g, qd
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 ZS 치료 기간 동안 아침 식사와 함께 ZS 5g qd를 받고 표준 식이요법을 계속합니다.
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나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)는 경구 투여 후 위장관에서 나트륨 및 수소 이온과 교환하여 칼륨 이온을 선택적으로 포획하는 비흡수성 무기 결정질 화합물입니다.
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실험적: ZS 10g, qd
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 ZS 치료 기간 동안 아침 식사와 함께 ZS 10g qd를 받고 표준 식이요법을 계속합니다.
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나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)는 경구 투여 후 위장관에서 나트륨 및 수소 이온과 교환하여 칼륨 이온을 선택적으로 포획하는 비흡수성 무기 결정질 화합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 칼륨 배설의 기준선에서 ZS 치료 기간까지의 평균 변화.
기간: 연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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연구일 3일 및 4일(기준선)의 48시간 소변 칼륨 배설은 연구일 7 및 8(연구 약물에 대해)의 48시간 소변 칼륨 배설과 비교됩니다.
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연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 나트륨 배출의 기준선에서 ZS 치료 기간까지의 평균 변화.
기간: 연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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연구일 3일 및 4일(기준선)의 48시간 소변 나트륨 배설을 연구일 7 및 8(연구 약물에 대한)의 48시간 소변 나트륨 배설과 비교할 것입니다.
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연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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혈청 칼륨(S-K)에서 기준선으로부터 ZS 치료 기간까지의 평균 변화.
기간: 연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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기준선 기간(3일 및 4일)부터 ZS 치료 기간(7일 및 8일)까지 S-K의 평균 변화.
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연구 3일 및 4일 대 연구 7일 및 8일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지
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1일차부터 후속 방문까지
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활력 징후의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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표준 심전계(ECG) 매개변수의 변경
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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키를 포함한 표준 신체 검사 매개변수의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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표준 임상 화학 실험실 매개변수의 변경
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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표준 혈액학 실험실 매개변수의 변경
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈청 칼슘(S-Ca)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈청 마그네슘(S-Mg)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈청 나트륨(S-Na)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈청 인산염(S-PO4)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈청 중탄산염(S-HCO3)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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연구 완료까지, 최대 10일
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중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 연구 완료 및 후속 방문을 통해 최대 34일
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연구 완료 및 후속 방문을 통해 최대 34일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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