Um estudo farmacodinâmico e de segurança em indivíduos chineses saudáveis administrados com ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS)
18 de dezembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de segurança e farmacodinâmica de centro único de indivíduos chineses saudáveis administrados com ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS)
Este é um estudo farmacodinâmico de centro único, paciente internado, aberto para determinar o efeito de doses de 5 g e 10 g de ciclosilicato de zircônio de sódio (ZS) administrado uma vez ao dia (qd) por 4 dias na excreção de potássio e sódio em indivíduos chineses saudáveis em um dieta padronizada, com baixo teor de sódio e alto teor de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 1 centro de estudos em Hong Kong.
Aproximadamente 22 indivíduos serão selecionados para atingir 20 indivíduos que completam o estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber ZS 5 g ou 10 g (1:1) uma vez ao dia (qd) em conjunto com o café da manhã e continuarão com uma dieta padrão durante o período de tratamento com ZS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos chineses saudáveis do sexo feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, residentes em Hong Kong
- Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz
- Disposto a consumir alimentos e bebidas usando uma dieta diária padronizada contendo 40 (± 10%) mEq/dia de sódio e 128 (± 10%) mEq/dia de potássio fornecida pelo local da pesquisa
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
- Indivíduos que receberam medicações concomitantes, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos e preparações à base de ervas dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1 do Período de Iniciação da Dieta.
- Histórico atual e/ou passado de abuso de álcool no último ano ou resultados positivos (excedem a faixa normal) do teste respiratório para abuso de álcool
- Histórico atual e/ou passado de abuso de drogas no último ano ou triagem positiva de abuso de drogas, por exemplo. g. metilenodioximetanfetamina, opiáceos, barbitúricos, benzodiazepínicos, cetamina, cocaína, anfetamina, metanfetamina, maconha e metadona.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZS 5g, qd
Os indivíduos randomizados para este braço receberão ZS 5 g qd em conjunto com o café da manhã durante o período de tratamento ZS e continuarão com uma dieta padrão.
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O ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) é um composto cristalino inorgânico não absorvido que captura seletivamente íons de potássio em troca de íons de sódio e hidrogênio no trato gastrointestinal após administração oral.
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Experimental: ZS 10g, qd
Os indivíduos randomizados para este braço receberão ZS 10 g qd em conjunto com o café da manhã durante o período de tratamento ZS e continuarão com uma dieta padrão.
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O ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) é um composto cristalino inorgânico não absorvido que captura seletivamente íons de potássio em troca de íons de sódio e hidrogênio no trato gastrointestinal após administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base até o período de tratamento com ZS na excreção de potássio na urina.
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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A excreção de potássio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 3 e 4 (linha de base) será comparada com a excreção de potássio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 7 e 8 (na droga do estudo).
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Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base até o período de tratamento com ZS na excreção urinária de sódio.
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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A excreção de sódio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 3 e 4 (linha de base) será comparada com a excreção de sódio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 7 e 8 (na droga do estudo).
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Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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Alteração média desde a linha de base até o período de tratamento ZS no potássio sérico (S-K).
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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Mudança média em S-K do Período de Linha de Base (Dias 3 e 4) para o Período de Tratamento ZS (Dias 7 e 8).
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Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações nos parâmetros padrão do eletrocardiógrafo (ECG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações nos parâmetros de exame físico padrão, incluindo altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações nos parâmetros de laboratório de química clínica padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no cálcio sérico (S-Ca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no magnésio sérico (S-Mg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no sódio sérico (S-Na)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no fosfato sérico (S-PO4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no bicarbonato sérico (S-HCO3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Alterações no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo e visita de acompanhamento, até 34 dias
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Até a conclusão do estudo e visita de acompanhamento, até 34 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9483C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .