Turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus terveistä kiinalaisista koehenkilöistä, joille annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS)
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden keskuksen turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus terveistä kiinalaisista koehenkilöistä, joille annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS)
Tämä on yhden keskuksen, laitospotilas, avoin farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 5 g:n ja 10 g:n natriumzirkoniumsyklosilikaattiannosten (ZS) vaikutus kaliumin ja natriumin erittymiseen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerran päivässä (qd) neljän päivän ajan. standardoitu vähänatriuminen ja kaliumpitoinen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Hongkongissa.
Noin 22 koehenkilöä seulotaan, jotta 20 tutkittavaa saadaan päätökseen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ZS 5 g tai 10 g (1:1) kerran päivässä (qd) aamiaisen yhteydessä, ja niitä jatketaan normaalilla ruokavaliolla ZS-hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nais- ja/tai miespuoliset terveet kiinalaiset 18–55-vuotiaat, jotka asuvat Hongkongissa
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi
- Halukas kuluttamaan ruokaa ja juomaa noudattaen tutkimuslaitoksen toimittamaa standardisoitua päivittäistä ruokavaliota, joka sisältää 40 (± 10 %) meekv./vrk natriumia ja 128 (± 10 %) meekv./vrk kaliumia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät ja kasviperäiset valmisteet, 2 viikon aikana ennen ruokavalion aloitusjakson tutkimuspäivää 1.
- Nykyinen ja/tai aiempi alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai positiivinen tulos (yli normaalin alueen) alkoholin väärinkäytön varalta
- Nykyinen ja/tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö, esim. g. metyleenidioksimetamfetamiini, opiaatit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, ketamiini, kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, marihuana ja metadoni.
- Plasmanluovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZS 5g, qd
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ZS 5 g qd aamiaisen yhteydessä ZS-hoitojakson aikana, ja niitä jatketaan tavallisella ruokavaliolla.
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) on imeytymätön, epäorgaaninen kiteinen yhdiste, joka kaappaa selektiivisesti kaliumioneja vastineeksi natrium- ja vetyioneista maha-suolikanavassa suun kautta annetun annon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ZS 10g, kpl
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ZS 10 g qd aamiaisen yhteydessä ZS-hoitojakson aikana ja niitä jatketaan tavallisella ruokavaliolla.
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) on imeytymätön, epäorgaaninen kiteinen yhdiste, joka kaappaa selektiivisesti kaliumioneja vastineeksi natrium- ja vetyioneista maha-suolikanavassa suun kautta annetun annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kaliumerityksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
48 tunnin virtsan kaliumin erittymistä tutkimuspäivinä 3 ja 4 (perustaso) verrataan 48 tunnin virtsaan kaliumin erittymiseen tutkimuspäivinä 7 ja 8 (tutkimuslääkkeellä).
|
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan natriumin erittymisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
Virtsan 48 tunnin natriumin erittymistä tutkimuspäivinä 3 ja 4 (perustaso) verrataan 48 tunnin natriumin erittymiseen virtsaan tutkimuspäivinä 7 ja 8 (tutkimuslääkkeellä).
|
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
|
Seerumin kaliumin (S-K) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
S-K:n keskimääräinen muutos perusjaksosta (päivät 3 ja 4) ZS-hoitojaksoon (päivät 7 ja 8).
|
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset elektrokardiografin (EKG) vakioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen vakioparametreissa, mukaan lukien pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset kliinisen kemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset normaaleissa hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset seerumin kalsiumissa (S-Ca)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset seerumin magnesiumissa (S-Mg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset seerumin natriumissa (S-Na)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset seerumin fosfaatissa (S-PO4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset seerumin bikarbonaatissa (S-HCO3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurantakäynnin kautta, jopa 34 päivää
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurantakäynnin kautta, jopa 34 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9483C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .