Bezpečnostní a farmakodynamická studie zdravých čínských subjektů, kterým byl podáván cyklokřemičitan sodný zirkonium (ZS)
18. prosince 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Jednocentrová bezpečnostní a farmakodynamická studie zdravých čínských subjektů, kterým byl podáván cyklokřemičitan sodný zirkonium (ZS)
Toto je jednocentrová, hospitalizovaná, otevřená farmakodynamická studie ke stanovení účinku dávek 5 g a 10 g cyklokřemičitanu sodného (ZS) podávaného jednou denně (qd) po dobu 4 dnů na vylučování draslíku a sodíku u zdravých čínských subjektů na standardizovaná dieta s nízkým obsahem sodíku a vysokým obsahem draslíku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena v 1 studijním centru v Hong Kongu.
Přibližně 22 subjektů bude podrobeno screeningu, aby bylo dosaženo 20 subjektů, které dokončily studii.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ZS 5 g nebo 10 g (1:1) jednou denně (qd) ve spojení se snídaní a pokračovaly ve standardní dietě během období léčby ZS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdravé ženy a/nebo muži z Číny ve věku 18 až 55 let včetně, kteří pobývají v Hongkongu
- Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace
- Ochota konzumovat potraviny a nápoje pomocí standardizované denní stravy obsahující 40 (± 10 %) mEq/den sodíku a 128 (± 10 %) mEq/den draslíku, kterou poskytuje výzkumné pracoviště
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
- Subjekty, které dostávaly souběžnou medikaci včetně vitamínů, potravinových doplňků a bylinných přípravků během 2 týdnů před 1. dnem studie v období zavádění diety.
- Současné a/nebo minulé zneužívání alkoholu v uplynulém roce nebo pozitivní výsledky (překračující normální rozmezí) dechové zkoušky na zneužívání alkoholu
- Současná a/nebo minulá historie zneužívání drog za poslední rok nebo pozitivní screening zneužívání drog, např. G. methylendioxymetamfetamin, opiát, barbituráty, benzodiazepiny, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana a metadon.
- Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZS 5g, qd
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat ZS 5 g qd ve spojení se snídaní během období léčby ZS a budou pokračovat ve standardní dietě.
|
Sodium zirkonium cyklosilicate (ZS) je neabsorbovaná, anorganická krystalická sloučenina, která selektivně zachycuje draselné ionty výměnou za sodíkové a vodíkové ionty v gastrointestinálním traktu po perorálním podání.
|
|
Experimentální: ZS 10g, qd
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat ZS 10 g qd ve spojení se snídaní během období léčby ZS a budou pokračovat ve standardní dietě.
|
Sodium zirkonium cyklosilicate (ZS) je neabsorbovaná, anorganická krystalická sloučenina, která selektivně zachycuje draselné ionty výměnou za sodíkové a vodíkové ionty v gastrointestinálním traktu po perorálním podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna vylučování draslíku v moči od výchozí hodnoty do období léčby ZS.
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
48hodinová exkrece draslíku močí ve dnech studie 3 a 4 (základní hodnota) bude porovnána se 48hodinovou exkrecí draslíku v moči ve dnech studie 7 a 8 (u studovaného léku).
|
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna vylučování sodíku v moči od počátečního období do období léčby ZS.
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
48hodinová exkrece sodíku v moči ve dnech studie 3 a 4 (základní hodnota) bude porovnána se 48hodinovou exkrecí sodíku v moči ve dnech studie 7 a 8 (u studovaného léku).
|
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do období léčby ZS v sérovém draslíku (S-K).
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
Průměrná změna v S-K ze základního období (3. a 4. den) do léčebného období ZS (7. a 8. den).
|
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne až po následnou návštěvu
|
Od 1. dne až po následnou návštěvu
|
|
Změny životních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny standardních parametrů elektrokardiografu (EKG).
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny standardních parametrů fyzikálního vyšetření včetně výšky
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny standardních laboratorních parametrů klinické chemie
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny standardních parametrů hematologické laboratoře
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny sérového vápníku (S-Ca)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny sérového hořčíku (S-Mg)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny sérového sodíku (S-Na)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny sérového fosfátu (S-PO4)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny sérového bikarbonátu (S-HCO3)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a následné návštěvy až 34 dní
|
Prostřednictvím dokončení studie a následné návštěvy až 34 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9483C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko