Een veiligheids- en farmacodynamische studie van gezonde Chinese proefpersonen die natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) kregen toegediend
18 december 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center veiligheids- en farmacodynamische studie van gezonde Chinese proefpersonen die natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) kregen toegediend
Dit is een single-center, klinische, open-label farmacodynamische studie om het effect te bepalen van doses van 5 g en 10 g natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS), eenmaal daags (qd) toegediend gedurende 4 dagen, op de kalium- en natriumuitscheiding bij gezonde Chinese proefpersonen op een gestandaardiseerd, natriumarm en kaliumrijk dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in 1 studiecentrum in Hong Kong.
Er zullen ongeveer 22 proefpersonen worden gescreend om ervoor te zorgen dat 20 proefpersonen het onderzoek voltooien.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ZS 5 g of 10 g (1:1) eenmaal daags (qd) samen met het ontbijt te krijgen en zullen tijdens de ZS-behandelingsperiode worden voortgezet met een standaarddieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwelijke en/of mannelijke gezonde Chinese proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar die in Hong Kong wonen
- Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan
- Bereid om eten en drinken te consumeren met behulp van een gestandaardiseerd dagelijks dieet dat 40 (± 10%) mEq/dag natrium en 128 (± 10%) mEq/dag kalium bevat, geleverd door de onderzoekslocatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden
- Proefpersonen die gelijktijdig medicatie kregen, waaronder vitamines, voedingssupplementen en kruidenpreparaten binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 van de inloopperiode voor het dieet.
- Huidige en/of verleden van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of een positief resultaat (overschrijdt het normale bereik) van een ademtest voor alcoholmisbruik
- Huidige en/of verleden van drugsmisbruik in het afgelopen jaar of een positieve screening op drugsmisbruik, bijv. G. methyleendioxymethamfetamine, opiaat, barbituraten, benzodiazepines, ketamine, cocaïne, amfetamine, methamfetamine, marihuana en methadon.
- Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZS 5g, qd
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen ZS 5 g qd in combinatie met het ontbijt tijdens de ZS-behandelingsperiode en zullen worden voortgezet met een standaarddieet.
|
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) is een niet-geabsorbeerde, anorganische kristallijne verbinding die na orale toediening selectief kaliumionen opvangt in ruil voor natrium- en waterstofionen in het maagdarmkanaal.
|
|
Experimenteel: ZS 10g, qd
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen ZS 10 g per dag samen met het ontbijt tijdens de ZS-behandelingsperiode en krijgen een standaarddieet.
|
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) is een niet-geabsorbeerde, anorganische kristallijne verbinding die na orale toediening selectief kaliumionen opvangt in ruil voor natrium- en waterstofionen in het maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot ZS-behandelingsperiode in kaliumuitscheiding in de urine.
Tijdsspanne: Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
De 48-uurs kaliumuitscheiding in de urine op Onderzoeksdagen 3 en 4 (baseline) zal worden vergeleken met de 48-uurs kaliumuitscheiding in de urine op Onderzoeksdagen 7 en 8 (op studiegeneesmiddel).
|
Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot ZS-behandelingsperiode in natriumuitscheiding in de urine.
Tijdsspanne: Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
De 48-uurs natriumuitscheiding in de urine op onderzoeksdagen 3 en 4 (baseline) wordt vergeleken met de 48-uurs natriumuitscheiding in de urine op onderzoeksdag 7 en 8 (op onderzoeksgeneesmiddel).
|
Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot ZS-behandelingsperiode in serumkalium (S-K).
Tijdsspanne: Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
Gemiddelde verandering in S-K van de basislijnperiode (dag 3 en 4) tot de ZS-behandelingsperiode (dag 7 en 8).
|
Studiedag 3 en 4 vs Studiedag 7 en 8.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met vervolgbezoek
|
Vanaf dag 1 tot en met vervolgbezoek
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in standaard elektrocardiograaf (ECG) parameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in standaard parameters voor lichamelijk onderzoek, inclusief lengte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in standaard laboratoriumparameters voor klinische chemie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in standaard hematologielaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in serumcalcium (S-Ca)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in serummagnesium (S-Mg)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in serumnatrium (S-Na)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in serumfosfaat (S-PO4)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in serumbicarbonaat (S-HCO3)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie en vervolgbezoek, tot 34 dagen
|
Door afronding van de studie en vervolgbezoek, tot 34 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9483C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .