Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki zdrowych chińskich pacjentów, którym podawano cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy (ZS)
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki zdrowych chińskich pacjentów, którym podawano cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy (ZS)
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, szpitalne badanie farmakodynamiczne mające na celu określenie wpływu dawek 5 g i 10 g cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (ZS) podawanego raz na dobę (qd) przez 4 dni na wydalanie potasu i sodu u zdrowych standaryzowana dieta o niskiej zawartości sodu i wysokiej zawartości potasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku badawczym w Hong Kongu.
Około 22 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby 20 pacjentów ukończyło badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 g lub 10 g ZS (1:1) raz dziennie (qd) w połączeniu ze śniadaniem i będą kontynuować standardową dietę podczas okresu leczenia ZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Kobiety i/lub mężczyźni będący zdrowymi Chińczykami w wieku od 18 do 55 lat włącznie, mieszkający w Hongkongu
- Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego
- Gotowość do spożywania żywności i napojów w ramach standardowej codziennej diety zawierającej 40 (± 10%) mEq/dzień sodu i 128 (± 10%) mEq/dzień potasu dostarczanych przez ośrodek badawczy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które otrzymywały jednocześnie leki, w tym witaminy, suplementy diety i preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania okresu wstępnej diety.
- Obecna i/lub przeszła historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik (przekraczający normalny zakres) testu oddechowego na nadużywanie alkoholu
- Bieżąca i/lub przeszła historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków, np. G. metylenodioksymetamfetamina, opiaty, barbiturany, benzodiazepiny, ketamina, kokaina, amfetamina, metamfetamina, marihuana i metadon.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZS 5g, qd
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ZS 5 g dziennie w połączeniu ze śniadaniem w okresie leczenia ZS i będą kontynuować standardową dietę.
|
Sodu cyrkonu cyklokrzemian (ZS) jest niewchłanialnym, nieorganicznym związkiem krystalicznym, który po podaniu doustnym wybiórczo wychwytuje jony potasu w zamian za jony sodu i wodoru w przewodzie pokarmowym.
|
|
Eksperymentalny: ZS 10g, qd
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ZS 10 g dziennie w połączeniu ze śniadaniem w okresie leczenia ZS i będą kontynuować standardową dietę.
|
Sodu cyrkonu cyklokrzemian (ZS) jest niewchłanialnym, nieorganicznym związkiem krystalicznym, który po podaniu doustnym wybiórczo wychwytuje jony potasu w zamian za jony sodu i wodoru w przewodzie pokarmowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wydalania potasu z moczem od wartości początkowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
Wydalanie potasu z moczem w ciągu 48 godzin w dniach 3 i 4 badania (poziom wyjściowy) zostanie porównane z wydalaniem potasu w ciągu 48 godzin w dniach 7 i 8 badania (dla badanego leku).
|
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wydalania sodu z moczem od wartości wyjściowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
Wydalanie sodu z moczem w ciągu 48 godzin w dniach 3 i 4 badania (poziom wyjściowy) zostanie porównane z wydalaniem sodu w ciągu 48 godzin w dniach badania 7 i 8 (dla badanego leku).
|
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
|
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy (S-K) od wartości wyjściowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
Średnia zmiana S-K od okresu początkowego (dzień 3 i 4) do okresu leczenia ZS (dzień 7 i 8).
|
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej
|
Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany w standardowych parametrach elektrokardiografu (EKG).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany w standardowych parametrach badania fizykalnego, w tym wzrostu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany w standardowych parametrach laboratorium chemii klinicznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany w standardowych parametrach laboratorium hematologicznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia wapnia w surowicy (S-Ca)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia magnezu w surowicy (S-Mg)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia sodu w surowicy (S-Na)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy (S-PO4)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (S-HCO3)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i wizytę kontrolną, do 34 dni
|
Poprzez ukończenie badania i wizytę kontrolną, do 34 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9483C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .