Безопасность и фармакодинамическое исследование здоровых китайских субъектов, которым вводили циклосиликат натрия-циркония (ZS)
18 декабря 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое исследование безопасности и фармакодинамических исследований здоровых китайских субъектов, которым вводили циклосиликат натрия-циркония (ZS)
Это одноцентровое, стационарное, открытое фармакодинамическое исследование для определения влияния доз 5 г и 10 г циклосиликата натрия-циркония (ZS), вводимых один раз в день (qd) в течение 4 дней, на экскрецию калия и натрия у здоровых китайских субъектов на стандартизированная диета с низким содержанием натрия и высоким содержанием калия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 1 учебном центре в Гонконге.
Приблизительно 22 субъекта будут проверены, чтобы 20 субъектов завершили исследование.
Субъекты будут рандомизированы для приема ZS 5 г или 10 г (1:1) один раз в день (qd) в сочетании с завтраком, и им будет продолжена стандартная диета в течение периода лечения ZS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые китайцы женского и/или мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, проживающие в Гонконге.
- Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации
- Готовы употреблять пищу и напитки, соблюдая стандартизированную ежедневную диету, содержащую 40 (± 10%) мэкв/день натрия и 128 (± 10%) мэкв/день калия, предоставленную исследовательским центром
Ключевые критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, которые получали сопутствующие лекарства, включая витамины, пищевые добавки и растительные препараты, в течение 2 недель до 1-го дня исследования вводного периода диеты.
- Текущая и/или предыдущая история злоупотребления алкоголем в течение последнего года или положительные результаты (выше нормы) дыхательного теста на злоупотребление алкоголем
- Текущая и/или предыдущая история злоупотребления наркотиками в течение последнего года или положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками, e. г. метилендиоксиметамфетамин, опиаты, барбитураты, бензодиазепины, кетамин, кокаин, амфетамин, метамфетамин, марихуана и метадон.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗС 5г, 1 р/д
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ZS 5 г один раз в день в сочетании с завтраком в течение периода лечения ZS и будут продолжать придерживаться стандартной диеты.
|
Циклосиликат натрия-циркония (ZS) представляет собой невсасывающееся неорганическое кристаллическое соединение, которое избирательно захватывает ионы калия в обмен на ионы натрия и водорода в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.
|
|
Экспериментальный: ZS 10г, 4 р/д
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ZS по 10 г один раз в день в сочетании с завтраком в течение периода лечения ZS и будут продолжать придерживаться стандартной диеты.
|
Циклосиликат натрия-циркония (ZS) представляет собой невсасывающееся неорганическое кристаллическое соединение, которое избирательно захватывает ионы калия в обмен на ионы натрия и водорода в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение экскреции калия с мочой по сравнению с исходным уровнем до периода лечения ZS.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
48-часовая экскреция калия с мочой в дни исследования 3 и 4 (исходный уровень) будет сравниваться с 48-часовой экскрецией калия с мочой в дни исследования 7 и 8 (при приеме исследуемого препарата).
|
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем до периода лечения ЗС.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
48-часовая экскреция натрия с мочой в дни исследования 3 и 4 (исходный уровень) будет сравниваться с 48-часовой экскрецией натрия с мочой в дни исследования 7 и 8 (при приеме исследуемого препарата).
|
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке (S-K) от исходного уровня до периода лечения ZS.
Временное ограничение: 3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
Среднее изменение S-K по сравнению с исходным периодом (3-й и 4-й дни) до периода лечения ZS (7-й и 8-й дни).
|
3-й и 4-й дни исследования по сравнению с 7-м и 8-м днями исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего визита
|
С 1-го дня до последующего визита
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения стандартных параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения стандартных параметров физического осмотра, включая рост
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения в стандартных лабораторных параметрах клинической химии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения стандартных показателей гематологической лаборатории
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения сывороточного кальция (S-Ca)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения содержания магния в сыворотке (S-Mg)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения сывороточного натрия (S-Na)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения сывороточного фосфата (S-PO4)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения бикарбоната сыворотки (S-HCO3)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение исследования и последующий визит, до 34 дней
|
Через завершение исследования и последующий визит, до 34 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9483C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .