En sikkerheds- og farmakodynamisk undersøgelse af sunde kinesiske forsøgspersoner administreret natriumzirconiumcyclosilicat (ZS)
18. december 2017 opdateret af: AstraZeneca
En enkelt-center sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af raske kinesiske forsøgspersoner administreret natrium zirconium cyclosilicat (ZS)
Dette er et enkelt center, indlagt åbent farmakodynamisk studie for at bestemme effekten af 5 g og 10 g doser af natriumzirconium cyclosilikat (ZS) administreret én gang dagligt (qd) i 4 dage på kalium- og natriumudskillelse hos raske kinesiske forsøgspersoner på en standardiseret kost med lavt natriumindhold og højt kaliumindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 1 studiecenter i Hong Kong.
Cirka 22 forsøgspersoner vil blive screenet for at opnå 20 forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ZS 5 g eller 10 g (1:1) én gang dagligt (qd) i forbindelse med morgenmad og vil blive fortsat med en standarddiæt under ZS-behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kvindelige og/eller mandlige raske kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 inklusive, som bor i Hong Kong
- Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering
- Villig til at indtage mad og drikkevarer ved at bruge en standardiseret daglig kost indeholdende 40 (± 10 %) mEq/dag natrium og 128 (± 10 %) mEq/dag kalium leveret af forskningsstedet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der modtog samtidig medicin, inklusive vitaminer, kosttilskud og urtepræparater inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 i diætindkøringsperioden.
- Nuværende og/eller tidligere historie med alkoholmisbrug inden for det seneste år eller positive resultater (overskrider normalt område) af udåndingstest for alkoholmisbrug
- Nuværende og/eller tidligere historie med stofmisbrug inden for det seneste år eller en positiv stofmisbrugsskærm, f. g. methylendioxymetamfetamin, opiat, barbiturater, benzodiazepiner, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana og metadon.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZS 5g, qd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ZS 5 g qd i forbindelse med morgenmad i ZS-behandlingsperioden og vil blive fortsat med en standarddiæt.
|
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) er en ikke-absorberet, uorganisk krystallinsk forbindelse, der selektivt opfanger kaliumioner i bytte for natrium- og hydrogenioner i mave-tarmkanalen efter oral administration.
|
|
Eksperimentel: ZS 10g, qd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ZS 10 g qd i forbindelse med morgenmad i ZS-behandlingsperioden og vil blive fortsat med en standarddiæt.
|
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) er en ikke-absorberet, uorganisk krystallinsk forbindelse, der selektivt opfanger kaliumioner i bytte for natrium- og hydrogenioner i mave-tarmkanalen efter oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinens kaliumudskillelse.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
48-timers urinkaliumudskillelse på undersøgelsesdage 3 og 4 (baseline) vil blive sammenlignet med 48-timers urinkaliumudskillelse på undersøgelsesdage 7 og 8 (på undersøgelseslægemiddel).
|
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinens natriumudskillelse.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
48-timers natriumudskillelse i urin på undersøgelsesdage 3 og 4 (baseline) vil blive sammenlignet med 48-timers natriumudskillelse i urin på undersøgelsesdage 7 og 8 (på undersøgelseslægemiddel).
|
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS-behandlingsperiode i serumkalium (S-K).
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
Gennemsnitlig ændring i S-K fra baseline-perioden (dag 3 og 4) til ZS-behandlingsperioden (dag 7 og 8).
|
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgningsbesøg
|
Fra dag 1 til og med opfølgningsbesøg
|
|
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i standard elektrokardiograf (EKG) parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i standard fysiske undersøgelsesparametre inklusive højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i standard laboratorieparametre for klinisk kemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i standard hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i serumcalcium (S-Ca)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i serummagnesium (S-Mg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i serumnatrium (S-Na)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i serumfosfat (S-PO4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i serumbicarbonat (S-HCO3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Ændringer i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning og opfølgende besøg, op til 34 dage
|
Gennem studieafslutning og opfølgende besøg, op til 34 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2017
Først opslået (Faktiske)
14. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9483C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiKorea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation, Japan
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | HyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Thailand, Vietnam, Kalkun, Canada, Filippinerne, Kina, Malaysia, Taiwan, Brasilien, Japan, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Polen, Argentina, Mexico, Ukraine, Indien, Puerto Rico