Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakodynamisk studie av friske kinesiske personer administrert natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)

18. desember 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenters sikkerhets- og farmakodynamisk studie av friske kinesiske personer administrert natriumzirkoniumsyklosilikat (ZS)

Dette er en enkeltsenter, stasjonær, åpen farmakodynamisk studie for å bestemme effekten av 5 g og 10 g doser av natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) administrert én gang daglig (qd) i 4 dager på kalium- og natriumutskillelse hos friske kinesiske personer på en standardisert kosthold med lite natrium og høyt kalium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved 1 studiesenter i Hong Kong. Omtrent 22 forsøkspersoner vil bli screenet for å oppnå 20 forsøkspersoner som fullfører studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ZS 5 g eller 10 g (1:1) en gang daglig (qd) i forbindelse med frokost og vil bli fortsatt med en standard diett under ZS-behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinnelige og/eller mannlige friske kinesiske forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 55 inkludert som er bosatt i Hong Kong
  3. Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering
  4. Villig til å konsumere mat og drikke ved å bruke et standardisert daglig kosthold som inneholder 40 (± 10 %) mEq/dag natrium og 128 (± 10 %) mEq/dag kalium levert av forskningsnettstedet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
  2. Forsøkspersoner som mottok samtidig medisiner inkludert vitaminer, kosttilskudd og urtepreparater innen 2 uker før studiedag 1 i innkjøringsperioden for diett.
  3. Nåværende og/eller tidligere historie med alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller positive resultater (over normalområdet) av pustetest for alkoholmisbruk
  4. Nåværende og/eller tidligere historie med narkotikamisbruk i løpet av det siste året eller en positiv skjerm for narkotikamisbruk, f. g. metylendioksymetamfetamin, opiat, barbiturater, benzodiazepiner, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana og metadon.
  5. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZS 5g, qd
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ZS 5 g qd i forbindelse med frokost i løpet av ZS-behandlingsperioden og vil fortsette med en standard diett.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) er en ikke-absorbert, uorganisk krystallinsk forbindelse som selektivt fanger opp kaliumioner i bytte mot natrium- og hydrogenioner i mage-tarmkanalen etter oral administrering.
Eksperimentell: ZS 10g, qd
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ZS 10 g qd i forbindelse med frokost i løpet av ZS-behandlingsperioden og vil fortsette med en standard diett.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) er en ikke-absorbert, uorganisk krystallinsk forbindelse som selektivt fanger opp kaliumioner i bytte mot natrium- og hydrogenioner i mage-tarmkanalen etter oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinutskillelse av kalium.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
48-timers urinkaliumutskillelse på studiedag 3 og 4 (baseline) vil bli sammenlignet med 48-timers urinkaliumutskillelse på studiedag 7 og 8 (på studiemedisin).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i utskillelse av natrium i urin.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
48-timers utskillelse av natrium i urin på studiedag 3 og 4 (baseline) vil bli sammenlignet med 48-timers utskillelse av natrium i urin på studiedag 7 og 8 (på studiemedisin).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ZS behandlingsperiode i serumkalium (S-K).
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.
Gjennomsnittlig endring i S-K fra baseline-perioden (dag 3 og 4) til ZS-behandlingsperioden (dag 7 og 8).
Studiedag 3 og 4 vs studiedag 7 og 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med oppfølgingsbesøk
Fra dag 1 til og med oppfølgingsbesøk
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard elektrokardiograf (EKG) parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard fysiske undersøkelsesparametere inkludert høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard laboratorieparametre for klinisk kjemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i standard hematologi laboratorieparametre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumkalsium (S-Ca)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serummagnesium (S-Mg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumnatrium (S-Na)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumfosfat (S-PO4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i serumbikarbonat (S-HCO3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Endringer i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 dager
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølgingsbesøk, inntil 34 dager
Gjennom studiegjennomføring og oppfølgingsbesøk, inntil 34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9483C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere