Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakodynamisk studie av friska kinesiska försökspersoner som administrerats natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)

18 december 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcentersäkerhets- och farmakodynamisk studie av friska kinesiska försökspersoner som administrerats natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)

Detta är en öppen, öppen farmakodynamisk studie för slutenvård för att fastställa effekten av 5 g och 10 g doser av natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) administrerade en gång dagligen (qd) i 4 dagar på kalium- och natriumutsöndring hos friska kinesiska försökspersoner på en standardiserad kost med låg natrium och hög kaliumhalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid 1 studiecenter i Hong Kong. Cirka 22 försökspersoner kommer att screenas för att uppnå 20 försökspersoner som slutför studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få ZS 5 g eller 10 g (1:1) en gång dagligen (qd) i samband med frukost och kommer att fortsätta med en standarddiet under ZS-behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Kvinnliga och/eller manliga friska kinesiska försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 inklusive som bor i Hong Kong
  3. Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering
  4. Villig att konsumera mat och dryck med en standardiserad daglig kost innehållande 40 (± 10 %) mEq/dag natrium och 128 (± 10 %) mEq/dag kalium från forskningsplatsen

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
  2. Försökspersoner som samtidigt fick mediciner inklusive vitaminer, kosttillskott och örtpreparat inom 2 veckor före studiedag 1 av inkörningsperioden för dieten.
  3. Aktuell och/eller tidigare historia av alkoholmissbruk under det senaste året eller ett positivt resultat (överstiger normalt intervall) av utandningstest för alkoholmissbruk
  4. Aktuell och/eller tidigare historia av drogmissbruk under det senaste året eller en positiv drogmissbruksskärm, t.ex. g. metylendioximetamfetamin, opiat, barbiturater, bensodiazepiner, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marijuana och metadon.
  5. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust >500 ml under de 3 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZS 5g, qd
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ZS 5 g qd i samband med frukost under ZS-behandlingsperioden och kommer att fortsätta med en standarddiet.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) är en icke-absorberad, oorganisk kristallin förening som selektivt fångar upp kaliumjoner i utbyte mot natrium- och vätejoner i mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Experimentell: ZS 10g, qd
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ZS 10 g qd i samband med frukost under ZS-behandlingsperioden och kommer att fortsätta med en standarddiet.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) är en icke-absorberad, oorganisk kristallin förening som selektivt fångar upp kaliumjoner i utbyte mot natrium- och vätejoner i mag-tarmkanalen efter oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till ZS-behandlingsperiod i urinutsöndring av kalium.
Tidsram: Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.
48-timmars utsöndring av kalium i urin på studiedag 3 och 4 (baslinje) kommer att jämföras med 48-timmars kaliumutsöndring i urin på studiedag 7 och 8 (på studieläkemedlet).
Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till ZS behandlingsperiod i urinutsöndring av natrium.
Tidsram: Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.
48-timmars urinnatriumutsöndring på studiedagarna 3 och 4 (baslinje) kommer att jämföras med 48 timmars urinnatriumutsöndring på studiedagarna 7 och 8 (på studieläkemedlet).
Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.
Genomsnittlig förändring från baslinje till ZS-behandlingsperiod i serumkalium (S-K).
Tidsram: Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.
Genomsnittlig förändring i S-K från baslinjeperioden (dag 3 och 4) till ZS-behandlingsperioden (dag 7 och 8).
Studiedag 3 och 4 vs studiedag 7 och 8.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till och med Uppföljningsbesök
Från dag 1 till och med Uppföljningsbesök
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i standardparametrar för elektrokardiograf (EKG).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i standardparametrar för fysisk undersökning inklusive höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i standardlabbparametrar för klinisk kemi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i standardparametrar för hematologilabb
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i serumkalcium (S-Ca)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i serummagnesium (S-Mg)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i serumnatrium (S-Na)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i serumfosfat (S-PO4)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i serumbikarbonat (S-HCO3)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Förändringar i blodets ureakväve (BUN)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Genom avslutad studie, upp till 10 dagar
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studieavslut och uppföljningsbesök, upp till 34 dagar
Genom studieavslut och uppföljningsbesök, upp till 34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9483C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Kliniska prövningar på Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera