AS03またはMF59でアジュバント化されたPanblok H7ワクチン

包含基準:

1. -最初の研究ワクチン接種時の18〜49歳の男性または妊娠していない女性。
2. 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
4. 身体検査、バイタルサイン、および病歴によって確立された、サイト研究者の臨床的判断に基づく安定した健康状態を持っています。
5. 家庭、職場、または個人の携帯電子機器など、一貫した信頼できる電話連絡手段にアクセスできる。
6. -研究期間中、研究サイトと連絡を取り合うことに同意し、研究地域から移動する現在の計画はなく、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意します。

除外基準:

1. -インフルエンザワクチンに対して以前に重度の反応があったか、スクアレンベースのアジュバントに対して既知のアレルギーがあります。

2. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   出産の可能性のある女性は、妊娠することができる初経後および閉経前の女性として定義されます。 これには、次の条件のいずれかを満たす女性は含まれません: 閉経 > 12 か月、卵管結紮 > 12 か月、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術。

3. -スクリーニングから50日目（訪問7）までの許容される避妊方法の使用を拒否する出産の可能性のある女性、または男性パートナーと性的に活発である場合、スクリーニング前の2か月間に信頼できる避妊方法を使用していません。

   適切な避妊とは、製品ラベルに従って、一貫して正しく使用され、該当する場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;注射可能なプロゲストーゲン;エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;子宮内器具または子宮内システム;男性パートナーは、女性参加者のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に不妊手術を受けており、この男性はその参加者の唯一のパートナーです（男性パートナーの不妊に関する情報は、サイト担当者による参加者の医療記録のレビューまたは参加者とのインタビューから得ることができます彼女の病歴について）;男性用コンドームと膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を組み合わせたもの。膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず、女性の横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。

4. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用、または研究参加中に免疫抑制療法/細胞毒性治療を受ける予定。
5. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。 ただし、局所切除以外の介入を必要としない表在性皮膚がんの参加者は除外されません。
6. -経口または非経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物（1日あたりの総用量> 20 mg）または高用量吸入ステロイド（> 800 µg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）を含むグルココルチコイドの長期使用（連続14日以上）。この研究のスクリーニングの1か月前。 ただし、低用量吸入ステロイド (≤800 µg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物) または局所ステロイドの参加者は除外されません。
7. 統合失調症、双極性障害、精神病、または重度の人格障害の病歴。
8. 過去10年以内に、精神疾患による入院歴、自殺未遂歴、または自己または他者に対する危険性があるとみなされた歴。
9. -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（Rho [D]免疫グロブリンを除く）を受け取ったことがある この研究でのスクリーニング前の3か月以内。
10. -4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンまたは組換えタンパク質ワクチンを2週間以内に受けた この研究でのスクリーニング、またはそのようなワクチン（季節性インフルエンザワクチンを含む）をスクリーニングから21日後まで受ける予定 研究ワクチンの2回目の投与（スクリーニング50日目までの訪問）。
11. -サイト調査員の意見では、ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある。 これには、ギラン・バレー症候群、ナルコレプシー、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の現在または病歴など、すべての PIMMC が含まれます。
12. -スクリーニング時、各ワクチン接種の直前、または参加者の報告によると、この研究の各ワクチン接種の3日前までに、体温が100.4°Fを超える急性疾患を患っています。
13. -この研究でスクリーニングする前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。
14. -研究期間中に別の介入臨床試験（アクティブまたはフォローアップフェーズ）に参加しているか、参加する予定です。
15. -過去にA（H7）インフルエンザワクチン研究に参加したか、この研究でのワクチン接種前にA（H7）インフルエンザ感染の病歴があります。
16. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染を知っている（病歴に基づく）。
17. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
18. 体格指数が 35 kg/m2 を超える。
19. ナルコレプシーの第一度近親者がいる。
20. 臨床検査結果または臨床所見（バイタルサインを含む）が、単独または組み合わせて、参加のリスクと利益を不利に変更する可能性がある、または研究の安全性または免疫原性の結果を混乱させる可能性がある。 異常な臨床検査結果に基づいて参加者を再スクリーニングすることはできません。
21. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍以上、またはビリルビンがULNの1.5倍以上（ギルバート症候群が分離されていない場合）。 異常な臨床検査結果に基づいて参加者を再スクリーニングすることはできません。