Panblok H7-vaccin adjuvanserad med AS03 eller MF59

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna 18 till 49 år, inklusive, vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
2. Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
3. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
4. Ha ett stabilt hälsotillstånd baserat på platsutredarens kliniska bedömning, fastställd genom fysisk undersökning, vitala tecken och medicinsk historia.
5. Ha tillgång till ett konsekvent och pålitligt sätt för telefonkontakt, som kan vara i hemmet, på arbetsplatsen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
6. Gå med på att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet och samtycker till att tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare haft en allvarlig reaktion på något influensavaccin eller har en känd allergi mot squalenbaserade adjuvans.

2. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar före varje vaccination.

   Kvinnor i fertil ålder definieras som postmenarkala och premenopausala kvinnor som kan bli gravida. Detta inkluderar inte kvinnor som uppfyller något av följande villkor: klimakteriet >12 månader, tubal ligering >12 månader, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.

3. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod från screening till dag 50 (besök 7) eller, om de är sexuellt aktiva med en manlig partner, som inte har använt en pålitlig preventivmetod under de två månaderna före screeningen.

   Adekvat preventivmedel definieras som en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och när det är tillämpligt, i enlighet med produktetiketten, till exempel: avhållsamhet från penis-vaginalt samlag; orala preventivmedel, antingen kombinerade eller enbart gestagen; injicerbart gestagen; implantat av etonogestrel eller levonorgestrel; östrogen vaginal ring; perkutana preventivmedelsplåster; intrauterin enhet eller intrauterin system; sterilisering av manlig partner minst 6 månader före den kvinnliga deltagarens screeningbesök, och denna man är den enda partnern för den deltagaren (informationen om den manliga partners sterilitet kan komma från platspersonalens granskning av deltagarens journaler eller intervju med deltagaren på hennes medicinska historia); manlig kondom i kombination med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium); manlig kondom kombinerad med ett kvinnligt diafragma, antingen med eller utan en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium).

4. Har immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av anticancerkemoterapi eller strålbehandling (cytotoxisk) inom de föregående 36 månaderna, eller planerar att få immunsuppressiv terapi/cytotoxisk behandling under studiedeltagandet.
5. Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Deltagare med ytlig hudcancer som inte kräver annat ingripande än lokal excision är dock inte uteslutna.
6. Ha långtidsanvändning (≥14 dagar i följd) av glukokortikoider inklusive oral eller parenteral prednison eller prednisonekvivalent (>20 mg total dos per dag) eller högdos inhalerade steroider (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 1 månad före screening i denna studie. Deltagare på lågdos inhalerade steroider (≤800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller topikala steroider är dock inte uteslutna.
7. Historik av schizofreni, bipolär sjukdom, psykos eller allvarlig personlighetsstörning.
8. Historik om sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller att ha bedömts vara en fara för sig själv eller andra under de senaste 10 åren.
9. Har fått immunglobulin eller annan blodprodukt (med undantag för Rho[D]-immunglobulin) inom 3 månader före screening i denna studie.
10. Har fått levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverade eller rekombinanta proteinvacciner inom 2 veckor före screening i denna studie eller planerar att få sådana vacciner (inklusive säsongsinfluensavaccin) från screening till 21 dagar efter den andra dosen av studievaccinet (Screening Besök till och med dag 50).
11. Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar. Detta inkluderar alla PIMMCs som Guillain Barrés syndrom, narkolepsi och aktuell eller historia av autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
12. Har en akut sjukdom, inklusive kroppstemperatur högre än 100,4°F, vid screening, omedelbart före varje vaccination eller, per deltagares rapport, inom 3 dagar före varje vaccination i denna studie.
13. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före screening i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under studieperioden.
14. Deltar eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning (antingen aktiv eller uppföljningsfas) under studieperioden.
15. Deltog i en A(H7) influensavaccinstudie tidigare eller har en historia av A(H7) influensainfektion före vaccination i denna studie.
16. Har känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion (baserat på medicinsk historia).
17. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
18. Har ett body mass index >35 kg/m2.
19. Har en första gradens släkting med narkolepsi.
20. Har några laboratorietestresultat eller kliniska fynd (inklusive vitala tecken) som var för sig eller i kombination sannolikt kommer att ofördelaktigt förändra risk-nytta med deltagande eller förväxla studiesäkerhet eller immunogenicitetsresultat. deltagare kan inte screenas på nytt baserat på onormala laboratorietestresultat.
21. Alaninaminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin >1,5 gånger ULN om inte isolerat Gilberts syndrom. deltagare kan inte screenas på nytt baserat på onormala laboratorietestresultat.