Szczepionka Panblok H7 z adiuwantem AS03 lub MF59

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
2. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
4. Mieć stabilny stan zdrowia w oparciu o ocenę kliniczną badacza ośrodka, ustaloną na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych i historii medycznej.
5. Mieć dostęp do spójnych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu, miejscu pracy lub za pomocą osobistego mobilnego urządzenia elektronicznego.
6. Wyrażają zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, nie planują obecnie wyprowadzenia się z obszaru badawczego i wyrażają zgodę na udostępnianie w razie potrzeby aktualnych danych kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Miał wcześniej ciężką reakcję na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub ma znaną alergię na adiuwanty na bazie skwalenu.

2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.

   Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menarche i przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę. Nie obejmuje to kobiet, które spełniają którykolwiek z następujących warunków: menopauza >12 miesięcy, podwiązanie jajowodów >12 miesięcy, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia.

3. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do dnia 50 (wizyta 7) lub, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, które nie stosowały niezawodnej metody kontroli urodzeń w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

   Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład: abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego; doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen; progestagen do wstrzykiwań; implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu; estrogenowy pierścień dopochwowy; przezskórne plastry antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną uczestniczki, która jest jedynym partnerem tej uczestniczki (informacje o bezpłodności partnera mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczki przez personel ośrodka lub wywiadu z uczestniczką na temat jej historii medycznej); prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); męska prezerwatywa połączona z żeńską diafragmą, z lub bez dopochwowego środka plemnikobójczego (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).

4. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, lub stosować chemioterapię przeciwnowotworową lub radioterapię (cytotoksyczną) w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub planuje otrzymać terapię immunosupresyjną/leczenie cytotoksyczne podczas udziału w badaniu.
5. Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego. Jednak uczestnicy z powierzchownym rakiem skóry, którzy nie wymagają interwencji innej niż miejscowe wycięcie, nie są wykluczeni.
6. Długotrwałe stosowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów, w tym doustnego lub pozajelitowego prednizonu lub równoważnika prednizonu (całkowita dawka >20 mg na dobę) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 µg dipropionianu beklometazonu na dobę lub odpowiednika) w ciągu 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. Jednak uczestnicy przyjmujący steroidy wziewne w małych dawkach (≤800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednik) lub steroidy miejscowe nie są wykluczeni.
7. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub ciężkiego zaburzenia osobowości.
8. Historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub bycia uznanym za zagrożenie dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
9. Otrzymali immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho[D]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
10. Otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane lub rekombinowane szczepionki białkowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu lub planują otrzymać takie szczepionki (w tym szczepionki przeciw grypie sezonowej) od badania przesiewowego do 21 dni po drugiej dawce badanej szczepionki (badanie przesiewowe Wizyta do dnia 50).
11. Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza ośrodka może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Dotyczy to wszystkich PIMMC, takich jak zespół Guillain-Barré, narkolepsja oraz obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna.
12. Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała wyższą niż 100,4°F, podczas badania przesiewowego, bezpośrednio przed każdym szczepieniem lub, według zgłoszenia uczestnika, w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem w tym badaniu.
13. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w okresie badania.
14. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (faza aktywna lub faza kontrolna) w okresie badania.
15. Uczestniczyli w badaniu szczepionki przeciwko grypie A(H7) w przeszłości lub mieli w przeszłości zakażenie grypą A(H7) przed szczepieniem w tym badaniu.
16. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (na podstawie historii medycznej).
17. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
18. Mieć wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
19. Mieć krewnego pierwszego stopnia z narkolepsją.
20. Mieć jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne (w tym parametry życiowe), które pojedynczo lub w połączeniu mogą niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa lub zakłócić bezpieczeństwo badania lub wyniki immunogenności. uczestników nie można poddać ponownemu badaniu na podstawie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
21. Aminotransferaza alaninowa (AspAT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina >1,5 razy powyżej GGN, chyba że izolowany zespół Gilberta. uczestników nie można poddać ponownemu badaniu na podstawie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.