Vacuna Panblok H7 adyuvada con AS03 o MF59

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de 18 a 49 años de edad, inclusive, en el momento de la primera vacunación del estudio.
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
4. Tener un estado de salud estable basado en el juicio clínico del investigador del sitio, según lo establecido por el examen físico, los signos vitales y el historial médico.
5. Tener acceso a un medio de contacto telefónico constante y confiable, que puede ser en el hogar, en el lugar de trabajo o mediante un dispositivo electrónico móvil personal.
6. Acepte mantenerse en contacto con el sitio de estudio durante la duración del estudio, no tenga planes actuales de mudarse del área de estudio y acepte proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario.

Criterio de exclusión:

1. Haber tenido una reacción grave previa a cualquier vacuna contra la influenza o tener una alergia conocida a los adyuvantes a base de escualeno.

2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación.

   Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres posmenárquicas y premenopáusicas capaces de quedar embarazadas. Esto no incluye mujeres que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones: menopausia >12 meses, ligadura de trompas >12 meses, salpingooforectomía bilateral o histerectomía.

3. Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta el día 50 (visita 7) o, si son sexualmente activas con una pareja masculina, que no han utilizado un método anticonceptivo fiable durante los 2 meses anteriores a la selección.

   La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo: abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales; anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo; progestágeno inyectable; implantes de etonogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; parches anticonceptivos percutáneos; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes de la visita de selección de la participante femenina, y este hombre es la única pareja de ese participante (la información sobre la esterilidad de la pareja masculina puede provenir de la revisión del personal del sitio de los registros médicos de la participante o de la entrevista con la participante sobre su historial médico); condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); condón masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).

4. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores, o planes para recibir terapia inmunosupresora/tratamiento citotóxico durante la participación en el estudio.
5. Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Sin embargo, no se excluyen los participantes con cáncer de piel superficial que no requieren otra intervención que la escisión local.
6. Tiene uso a largo plazo (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral o el equivalente de prednisona (>20 mg de dosis total por día) o esteroides inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de 1 mes antes de la selección en este estudio. Sin embargo, no se excluyen los participantes que reciben esteroides inhalados en dosis bajas (≤800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) o esteroides tópicos.
7. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis o trastorno grave de la personalidad.
8. Antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o haber sido considerado un peligro para sí mismo o para otros en los últimos 10 años.
9. Haber recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado (con la excepción de la inmunoglobulina Rho[D]) en los 3 meses anteriores a la selección en este estudio.
10. Haber recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas o vacunas de proteínas inactivadas o recombinantes dentro de las 2 semanas anteriores a la selección en este estudio o planea recibir dichas vacunas (incluidas las vacunas contra la influenza estacional) desde la selección hasta los 21 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio (Detección Visita hasta el día 50).
11. Tener una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador del sitio, haría que la vacunación fuera insegura o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esto incluye todos los PIMMC, como el síndrome de Guillain Barré, la narcolepsia y la enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune actual o anterior.
12. Tener una enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal superior a 100.4 °F, en la selección, inmediatamente antes de cada vacunación o, según el informe del participante, dentro de los 3 días anteriores a cada vacunación en este estudio.
13. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la selección en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el período del estudio.
14. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico de intervención (ya sea en fase activa o de seguimiento) durante el período de estudio.
15. Participó en un estudio de vacuna contra la influenza A(H7) en el pasado o tiene antecedentes de infección por influenza A(H7) antes de la vacunación en este estudio.
16. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C (según el historial médico).
17. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
18. Tener un índice de masa corporal > 35 kg/m2.
19. Tener un familiar de primer grado con narcolepsia.
20. Tener cualquier resultado de prueba de laboratorio o hallazgos clínicos (incluidos los signos vitales) que, por sí solos o en combinación, puedan alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación o confundir la seguridad del estudio o los resultados de inmunogenicidad. los participantes no pueden volver a ser examinados en función de los resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
21. Alanina aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina > 1,5 veces el ULN a menos que se aísle el síndrome de Gilbert. los participantes no pueden volver a ser examinados en función de los resultados anormales de las pruebas de laboratorio.