AS03 또는 MF59로 보강된 Panblok H7 백신

포함 기준:

1. 첫 번째 연구 백신 접종 당시 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
3. 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
4. 신체 검사, 활력 징후 및 병력에 의해 확립된 현장 조사관의 임상적 판단에 근거하여 안정적인 건강 상태를 유지해야 합니다.
5. 집, 직장 또는 개인용 모바일 전자 장치를 통해 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있습니다.
6. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 현재 연구 지역에서 이동할 계획이 없으며 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 이전에 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보였거나 스쿠알렌 기반 보조제에 알려진 알레르기가 있습니다.

2. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 그리고 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

   가임 여성은 임신할 수 있는 초경 후 및 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나라도 충족하는 여성은 포함되지 않습니다: 폐경기 >12개월, 난관 결찰 >12개월, 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술.

3. 스크리닝부터 50일(방문 7)까지 허용되는 피임 방법의 사용을 거부하는 가임 여성, 또는 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우 스크리닝 전 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않은 여성.

   적절한 피임은 예를 들어 음경-질 성교 금욕; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 에스트로겐 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 참가자의 스크리닝 방문 최소 6개월 전 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다(남성 파트너의 불임에 대한 정보는 현장 직원의 참가자 의료 기록 검토 또는 참가자와의 인터뷰에서 얻을 수 있음) 그녀의 병력); 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.

4. 이전 36개월 이내에 기저 질환이나 치료, 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용으로 인해 면역 억제가 있거나 연구 참여 기간 동안 면역 억제 요법/세포 독성 치료를 받을 계획입니다.
5. 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 그러나 국소 절제 이외의 개입이 필요하지 않은 표재성 피부암 참가자는 제외되지 않습니다.
6. 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물(>20mg/일 총 용량) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간(연속 14일 이상) 사용 이 연구에서 스크리닝 한 달 전. 그러나 저용량 흡입 스테로이드(≤800μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 국소 스테로이드를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
7. 정신분열증, 양극성 질환, 정신병 또는 심각한 성격 장애의 병력.
8. 지난 10년 이내에 정신 질환으로 입원한 이력, 자살 시도 또는 자신이나 타인에게 위험하다고 여겨진 이력.
9. 본 연구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho[D] 면역글로불린 제외)를 투여받았음.
10. 본 연구에서 스크리닝 전 2주 이내에 4주 이내에 모든 생백신 또는 불활성화 또는 재조합 단백질 백신을 받았거나 이러한 백신(계절 인플루엔자 백신 포함)을 스크리닝부터 연구 백신의 두 번째 투여 후 21일까지(스크리닝 50일까지 방문).
11. 현장 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우. 여기에는 길랭 바레 증후군, 기면증, 자가면역 또는 만성 염증성 질환의 현재 또는 과거력과 같은 모든 PIMMC가 포함됩니다.
12. 스크리닝 시, 각 백신 접종 직전 또는 참가자 보고에 따라 본 연구에서 각 백신 접종 전 3일 이내에 체온이 100.4°F 이상인 급성 질환이 있는 경우.
13. 본 연구에서 스크리닝 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
14. 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험(활성 또는 추적 단계)에 참여하거나 참여할 계획입니다.
15. 과거에 A(H7) 인플루엔자 백신 연구에 참여했거나 이 연구에서 백신 접종 전에 A(H7) 인플루엔자 감염 병력이 있는 자.
16. 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염(병력에 근거)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
18. 체질량 지수가 35kg/m2 이상이어야 합니다.
19. 기면증이 있는 1도 친척이 있습니다.
20. 단독으로 또는 조합하여 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 연구 안전성 또는 면역원성 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 실험실 테스트 결과 또는 임상 소견(활력 징후 포함)이 있어야 합니다. 비정상적인 실험실 검사 결과에 따라 참가자를 재선별할 수 없습니다.
21. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과(단독 길버트 증후군이 아닌 경우). 비정상적인 실험실 검사 결과에 따라 참가자를 재선별할 수 없습니다.