Panblok H7-vaccin geadjuveerd met AS03 of MF59

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 49 jaar op het moment van de eerste studievaccinatie.
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
3. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
4. Een stabiele gezondheidsstatus hebben op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker ter plaatse, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, vitale functies en medische geschiedenis.
5. Toegang hebben tot een consistent en betrouwbaar middel voor telefonisch contact, dat kan thuis, op het werk of via een persoonlijk mobiel elektronisch apparaat zijn.
6. Stem ermee in om gedurende de duur van het onderzoek in contact te blijven met de onderzoekslocatie, heb momenteel geen plannen om het studiegebied te verlaten en stem ermee in om indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een eerdere ernstige reactie op een griepvaccin heeft gehad of een bekende allergie heeft voor op squaleen gebaseerde adjuvantia.

2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als postmenarchale en premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden. Dit geldt niet voor vrouwen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: menopauze >12 maanden, afbinden van de eileiders >12 maanden, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot dag 50 (bezoek 7) of, indien seksueel actief met een mannelijke partner, die gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening geen betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt.

   Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productetiket, bijvoorbeeld: onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap; orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen met progestageen; injecteerbaar progestageen; implantaten van etonogestrel of levonorgestrel; oestrogene vaginale ring; percutane anticonceptiepleisters; spiraaltje of spiraaltje; sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de vrouwelijke deelnemer, en deze man is de enige partner van die deelnemer (de informatie over de onvruchtbaarheid van de mannelijke partner kan afkomstig zijn van de beoordeling door het locatiepersoneel van de medische dossiers van de deelnemer of een interview met de deelnemer op haar medische geschiedenis); mannelijk condoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); mannencondoom gecombineerd met een vrouwendiafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil).

4. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de voorafgaande 36 maanden, of plannen hebben om immunosuppressieve therapie/cytotoxische behandeling te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Deelnemers met oppervlakkige huidkanker die geen andere ingreep nodig hebben dan lokale excisie, worden echter niet uitgesloten.
6. Langdurig gebruik (≥14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïden, waaronder oraal of parenteraal prednison of prednison-equivalent (> 20 mg totale dosis per dag) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 µg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening in dit onderzoek. Deelnemers aan laaggedoseerde geïnhaleerde steroïden (≤800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of lokale steroïden worden echter niet uitgesloten.
7. Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis.
8. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, poging tot zelfmoord of beschouwd als een gevaar voor zichzelf of anderen in de afgelopen 10 jaar.
9. U heeft immunoglobuline of een ander bloedproduct gekregen (met uitzondering van Rho[D]-immunoglobuline) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening in dit onderzoek.
10. Levende vaccins hebben gekregen binnen 4 weken of geïnactiveerde of recombinante eiwitvaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de screening in deze studie of van plan zijn om dergelijke vaccins te krijgen (inclusief seizoensgriepvaccins) vanaf de screening tot 21 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin (Screening Bezoek tot en met dag 50).
11. Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de locatieonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren. Dit omvat alle PIMMC's zoals het Guillain Barré-syndroom, narcolepsie en huidige of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte.
12. Een acute ziekte hebben, waaronder een lichaamstemperatuur van meer dan 100,4 °F, bij screening, onmiddellijk voorafgaand aan elke vaccinatie of, volgens het rapport van de deelnemer, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie in deze studie.
13. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening in dit onderzoek of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
14. Deelneemt of van plan bent deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie (actieve of follow-upfase) tijdens de onderzoeksperiode.
15. Heeft in het verleden deelgenomen aan een A(H7)-influenzavaccinonderzoek of heeft een voorgeschiedenis van A(H7)-influenza-infectie voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek.
16. een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C hebben gekend (gebaseerd op medische voorgeschiedenis).
17. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
18. Een body mass index >35 kg/m2 hebben.
19. Een familielid in de eerste graad hebben met narcolepsie.
20. Laboratoriumtestresultaten of klinische bevindingen (inclusief vitale functies) hebben die afzonderlijk of in combinatie waarschijnlijk de risico-batenverhouding van deelname ongunstig beïnvloeden of de veiligheids- of immunogeniciteitsresultaten van het onderzoek verstoren. deelnemers kunnen niet opnieuw worden gescreend op basis van abnormale laboratoriumtestresultaten.
21. Alanine-aminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > 1,5 keer de ULN, tenzij geïsoleerd syndroom van Gilbert. deelnemers kunnen niet opnieuw worden gescreend op basis van abnormale laboratoriumtestresultaten.