Panblok H7-vaccine adjuveret med AS03 eller MF59

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive, på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
2. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
4. Har en stabil sundhedsstatus baseret på stedets efterforskers kliniske vurdering, som fastslået ved fysisk undersøgelse, vitale tegn og sygehistorie.
5. Få adgang til en ensartet og pålidelig måde til telefonisk kontakt, som kan være i hjemmet, på arbejdspladsen eller via personlig mobil elektronisk enhed.
6. Accepter at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet, og accepterer at give opdaterede kontaktoplysninger efter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft en alvorlig reaktion på en influenzavaccine eller har en kendt allergi over for squalen-baserede adjuvanser.

2. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer før hver vaccination.

   Kvinder i den fødedygtige alder defineres som postmenarkeale og præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide. Dette inkluderer ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal >12 måneder, tubal ligering >12 måneder, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi.

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til dag 50 (besøg 7), eller, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, som ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i løbet af de 2 måneder forud for screeningen.

   Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel: afholdenhed fra penis-vaginalt samleje; orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene; injicerbart gestagen; implantater af etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane præventionsplastre; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandlig partner sterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige deltagers screeningsbesøg, og denne mand er den eneste partner for den pågældende deltager (oplysningerne om den mandlige partners sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af deltagerens lægejournaler eller interview med deltageren om hendes sygehistorie); mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

4. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for de foregående 36 måneder, eller planlægger at modtage immunsuppressiv terapi/cytotoksisk behandling under studiedeltagelsen.
5. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Deltagere med overfladisk hudkræft, som ikke kræver anden indgriben end lokal excision, er dog ikke udelukket.
6. Har langvarig brug (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoider inklusive oral eller parenteral prednison eller prednisonækvivalent (>20 mg total dosis pr. dag) eller højdosis inhalerede steroider (>800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 1 måned før screening i denne undersøgelse. Deltagere på lavdosis inhalationssteroider (≤800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller topiske steroider er dog ikke udelukket.
7. Anamnese med skizofreni, bipolar sygdom, psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.
8. Anamnese med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller for at være blevet anset for at være en fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år.
9. Har modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt (med undtagelse af Rho[D]-immunglobulin) inden for de 3 måneder forud for screening i denne undersøgelse.
10. Har modtaget levende vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede eller rekombinante proteinvacciner inden for 2 uger før screening i denne undersøgelse eller planlægger at modtage sådanne vacciner (inklusive sæsonbestemte influenzavacciner) fra screening til 21 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen (screening) Besøg til og med dag 50).
11. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Dette inkluderer alle PIMMC'er såsom Guillain Barrés syndrom, narkolepsi og nuværende eller historie med autoimmun eller kronisk inflammatorisk sygdom.
12. Har en akut sygdom, inklusive kropstemperatur over 100,4°F, ved screening umiddelbart før hver vaccination eller, pr. deltagerrapport, inden for 3 dage før hver vaccination i denne undersøgelse.
13. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før screening i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg (enten aktiv eller opfølgningsfase) i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Deltog i et A(H7)-influenzavaccinestudie i fortiden eller har en historie med A(H7)-influenzainfektion før vaccination i denne undersøgelse.
16. Har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion (baseret på sygehistorie).
17. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
18. Har et kropsmasseindeks >35 kg/m2.
19. Har en førstegradsslægtning med narkolepsi.
20. Har laboratorietestresultater eller kliniske fund (inklusive vitale tegn), som hver for sig eller i kombination sandsynligvis vil ændre risiko-fordele ved deltagelse ugunstigt eller forvirre undersøgelsessikkerhed eller immunogenicitetsresultater. deltagere kan ikke genscreenes baseret på unormale laboratorietestresultater.
21. Alaninaminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre isoleret Gilberts syndrom. deltagere kan ikke genscreenes baseret på unormale laboratorietestresultater.