Panblok H7 vakcina adjuvánssal AS03 vagy MF59

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő 18-49 éves kor között, az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
2. A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
3. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
4. Stabil egészségi állapottal kell rendelkeznie a helyszíni vizsgáló klinikai megítélése alapján, amelyet fizikális vizsgálat, életjelek és kórtörténet alapján állapítottak meg.
5. Hozzáférhet a következetes és megbízható telefonos kapcsolattartáshoz, amely lehet otthon, munkahelyen vagy személyes mobil elektronikus eszközön keresztül.
6. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, jelenleg nem tervezi, hogy elköltözik a vizsgált területről, és vállalja, hogy szükség szerint frissíti a kapcsolattartási adatait.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban súlyos reakciója volt bármely influenza elleni vakcinára, vagy ismert allergiája van a szkvalén alapú adjuvánsokra.

2. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és minden oltás előtt 24 órán belül.

   A fogamzóképes korú nők a posztmenarchealis és a menopauza előtti nők, akik képesek teherbe esni. Ez nem vonatkozik azokra a nőkre, akik megfelelnek a következő feltételek bármelyikének: menopauza > 12 hónap, petevezeték lekötése >12 hónap, kétoldali salpingo-oophorectomia vagy méheltávolítás.

3. Fogamzóképes korú nők, akik a szűréstől az 50. napig (7. látogatás) megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását, vagy ha nemi életet folytatnak egy férfi partnerrel, akik nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlási módszert a szűrést megelőző 2 hónapban.

   Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen alkalmazva, és adott esetben, a termék címkéjének megfelelően, például: a pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás; orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; injektálható progesztogén; etonogesztrel vagy levonorgesztrel implantátumok; ösztrogén hüvelygyűrű; perkután fogamzásgátló tapaszok; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; férfi partner sterilizálása legalább 6 hónappal a női résztvevő szűrési látogatása előtt, és ez a férfi az egyetlen partnere a résztvevőnek (a férfi partner sterilitására vonatkozó információ származhat a résztvevő egészségügyi dokumentációjának áttekintéséből vagy a résztvevővel folytatott interjúból kórtörténetéről); férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp); férfi óvszer női membránnal kombinálva hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) vagy anélkül.

4. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében, vagy rákellenes kemoterápiát vagy sugárterápiát (citotoxikus) alkalmazott az elmúlt 36 hónapban, vagy immunszuppresszív terápiát/citotoxikus kezelést tervez a vizsgálatban való részvétel során.
5. Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményében szerepel. Nem zárják ki azonban azokat a felületes bőrrákos résztvevőket, akik nem igényelnek más beavatkozást a helyi kivágáson kívül.
6. Hosszú ideig (≥14 egymást követő napon) glükokortikoidokat, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy prednizonnak megfelelőt (>20 mg teljes napi adag) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 µg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) 1 napon belül. hónappal a szűrés előtt ebben a vizsgálatban. Mindazonáltal az alacsony dózisú inhalációs szteroidokat (≤800 µg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy helyi szteroidokat szedő résztvevők nincsenek kizárva.
7. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, bipoláris betegség, pszichózis vagy súlyos személyiségzavar.
8. Pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagára vagy másokra veszélyesnek ítélt személy az elmúlt 10 évben.
9. Kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt (a Rho[D] immunglobulin kivételével) a vizsgálatban végzett szűrést megelőző 3 hónapban.
10. Kapott bármilyen élő vakcinát 4 héten belül vagy inaktivált vagy rekombináns fehérje vakcinát 2 héten belül ebben a vizsgálatban a szűrést megelőzően, vagy ilyen oltóanyag beadását tervezi (beleértve a szezonális influenza elleni védőoltásokat is) a szűréstől a vizsgálati vakcina második adagját követő 21 napig (Szűrés Látogatás az 50. napig).
11. Akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ez magában foglalja az összes PIMMC-t, például a Guillain Barré-szindrómát, a narkolepsziát és a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun vagy krónikus gyulladásos betegséget.
12. Akut betegsége van, beleértve a 100,4 °F-ot meghaladó testhőmérsékletet, a szűréskor, közvetlenül az egyes oltások előtt, vagy résztvevőnként a jelen vizsgálatban szereplő minden egyes vakcinázást megelőző 3 napon belül.
13. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott ebben a vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt.
14. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (akár aktív, akár követési szakaszban) a vizsgálati időszak alatt.
15. Részt vett egy A(H7) influenza elleni vakcina-vizsgálatban, vagy korábban A(H7) influenzafertőzésben szenvedett a védőoltás előtt.
16. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (kórtörténet alapján).
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
18. Testtömegindexe >35 kg/m2.
19. Van egy elsőfokú rokonod narkolepsziával.
20. Rendelkezik olyan laboratóriumi vizsgálati eredménnyel vagy klinikai leletekkel (beleértve az életjeleket is), amelyek önmagukban vagy kombinációban valószínűleg kedvezőtlenül megváltoztatják a részvétel kockázat-haszon arányát, vagy összezavarják a vizsgálat biztonságossági vagy immunogenitási eredményeit. a résztvevők nem szűrhetők újra rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
21. Az alanin aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese, vagy a bilirubin > a ULN 1,5-szerese, kivéve, ha izolált Gilbert-szindrómáról van szó. a résztvevők nem szűrhetők újra rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.