Panblok H7-vaksine adjuvant med AS03 eller MF59

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
2. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
3. Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
4. Ha en stabil helsestatus basert på stedets etterforskers kliniske vurdering, som fastslått ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og medisinsk historie.
5. Ha tilgang til en konsistent og pålitelig måte for telefonkontakt, som kan være i hjemmet, på arbeidsplassen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
6. Godta å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet, og godta å gi oppdatert kontaktinformasjon etter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere hatt en alvorlig reaksjon på en influensavaksine eller har en kjent allergi mot squalenbaserte adjuvanser.

2. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer før hver vaksinasjon.

   Kvinner i fertil alder er definert som postmenarkeale og premenopausale kvinner som er i stand til å bli gravide. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal >12 måneder, tubal ligering >12 måneder, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.

3. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til dag 50 (besøk 7) eller, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, som ikke har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av de 2 månedene før screeningen.

   Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med en sviktprosent på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel: avholdenhet fra penis-vaginalt samleie; orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene; injiserbart gestagen; implantater av etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane prevensjonsplaster; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige deltakerens screeningbesøk, og denne mannen er den eneste partneren for denne deltakeren (informasjonen om den mannlige partners sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av deltakerens medisinske journaler eller intervju med deltakeren om hennes medisinske historie); mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).

4. Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene, eller planlegger å motta immunsuppressiv terapi/cytotoksisk behandling under studiedeltakelsen.
5. Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Deltakere med overfladisk hudkreft som ikke krever annen intervensjon enn lokal eksisjon er imidlertid ikke ekskludert.
6. Har langtidsbruk (≥14 påfølgende dager) av glukokortikoider inkludert oral eller parenteral prednison eller prednisonekvivalent (>20 mg total dose per dag) eller høydose inhalerte steroider (>800 µg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 1 måned før screening i denne studien. Deltakere på lavdose inhalasjonssteroider (≤800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller topikale steroider er imidlertid ikke ekskludert.
7. Historie med schizofreni, bipolar sykdom, psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse.
8. Historie om sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller å ha blitt ansett som en fare for seg selv eller andre i løpet av de siste 10 årene.
9. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho[D]-immunglobulin) innen 3 måneder før screening i denne studien.
10. Har mottatt levende vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte eller rekombinante proteinvaksiner innen 2 uker før screening i denne studien eller planlegger å motta slike vaksiner (inkludert sesonginfluensavaksiner) fra screening til 21 dager etter den andre dosen av studievaksinen (Screening Besøk gjennom dag 50).
11. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av svar. Dette inkluderer alle PIMMC-er som Guillain Barrés syndrom, narkolepsi og nåværende eller historie med autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom.
12. Ha en akutt sykdom, inkludert kroppstemperatur over 100,4 °F, ved screening rett før hver vaksinasjon eller, per deltakerrapport, innen 3 dager før hver vaksinasjon i denne studien.
13. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før screening i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
14. Deltar eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (enten aktiv eller oppfølgingsfase) i løpet av studieperioden.
15. Deltok i en A(H7) influensavaksinestudie tidligere eller har en historie med A(H7) influensainfeksjon før vaksinasjon i denne studien.
16. Har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon (basert på medisinsk historie).
17. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
18. Har en kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
19. Har en førstegradsslektning med narkolepsi.
20. Ha laboratorietestresultater eller kliniske funn (inkludert vitale tegn) som enkeltvis eller i kombinasjon sannsynligvis vil ugunstig endre risiko-nytte ved deltakelse eller forvirre studiesikkerhet eller immunogenisitetsresultater. deltakere kan ikke screenes på nytt basert på unormale laboratorietestresultater.
21. Alaninaminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1,5 ganger ULN med mindre Gilberts syndrom er isolert. deltakere kan ikke screenes på nytt basert på unormale laboratorietestresultater.