Vaccino Panblok H7 adiuvato con AS03 o MF59

Criterio di inclusione:

1. - Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, al momento della prima vaccinazione in studio.
2. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
4. Avere uno stato di salute stabile basato sul giudizio clinico dello sperimentatore del sito, come stabilito dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'anamnesi.
5. Avere accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile, che può essere a casa, sul posto di lavoro o tramite dispositivo elettronico mobile personale.
6. Accettare di rimanere in contatto con il sito dello studio per tutta la durata dello studio, non avere piani attuali per spostarsi dall'area dello studio e accettare di fornire informazioni di contatto aggiornate, se necessario.

Criteri di esclusione:

1. Hanno avuto una precedente reazione grave a qualsiasi vaccino antinfluenzale o hanno un'allergia nota agli adiuvanti a base di squalene.

2. Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed entro 24 ore prima di ogni vaccinazione.

   Le donne in età fertile sono definite come donne in postmenarca e in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: menopausa > 12 mesi, legatura delle tube > 12 mesi, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia.

3. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening al giorno 50 (Visita 7) o, se sessualmente attive con un partner maschile, che non hanno utilizzato un metodo contraccettivo affidabile durante i 2 mesi precedenti lo screening.

   La contraccezione adeguata è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio: astinenza dai rapporti penieno-vaginali; contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli; progestinico iniettabile; impianti di etonogestrel o levonorgestrel; anello vaginale estrogenico; cerotti contraccettivi percutanei; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima della visita di screening della partecipante di sesso femminile, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante (le informazioni sulla sterilità del partner maschile possono provenire dalla revisione da parte del personale del sito delle cartelle cliniche del partecipante o dal colloquio con il partecipante sulla sua storia medica); preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).

4. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti, o prevede di ricevere terapia immunosoppressiva/trattamento citotossico durante la partecipazione allo studio.
5. Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Tuttavia, i partecipanti con carcinoma cutaneo superficiale che non richiedono interventi diversi dall'escissione locale non sono esclusi.
6. Avere un uso a lungo termine (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi incluso prednisone per via orale o parenterale o prednisone equivalente (dose totale >20 mg al giorno) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 µg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 1 mese prima dello screening in questo studio. Tuttavia, non sono esclusi i partecipanti che assumono steroidi per via inalatoria a basso dosaggio (≤800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o steroidi topici.
7. Storia di schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi o grave disturbo di personalità.
8. Storia di ricovero per malattia psichiatrica, tentato suicidio o essere stato considerato un pericolo per sé o per gli altri negli ultimi 10 anni.
9. - Avere ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho [D]) nei 3 mesi precedenti lo screening in questo studio.
10. Avere ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane o vaccini proteici inattivati ​​o ricombinanti entro 2 settimane prima dello screening in questo studio o pianificare di ricevere tali vaccini (compresi i vaccini contro l'influenza stagionale) dallo screening fino a 21 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio (Screening Visita fino al giorno 50).
11. Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Ciò include tutti i PIMMC come la sindrome di Guillain Barré, la narcolessia e l'attuale o la storia di malattia infiammatoria autoimmune o cronica.
12. Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura corporea superiore a 100,4 ° F, allo screening, immediatamente prima di ogni vaccinazione o, secondo rapporto del partecipante, entro 3 giorni prima di ogni vaccinazione in questo studio.
13. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dello screening in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
14. Partecipano o pianificano di partecipare a un altro studio clinico interventistico (fase attiva o di follow-up) durante il periodo di studio.
15. - Ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A (H7) in passato o ha una storia di infezione da influenza A (H7) prima della vaccinazione in questo studio.
16. Avere conosciuto virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C (sulla base dell'anamnesi).
17. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
18. Avere un indice di massa corporea >35 kg/m2.
19. Avere un parente di primo grado affetto da narcolessia.
20. Avere risultati di test di laboratorio o risultati clinici (compresi i segni vitali) che singolarmente o in combinazione possono alterare sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione o confondere i risultati di sicurezza o immunogenicità dello studio. i partecipanti non possono essere riesaminati sulla base di risultati anomali dei test di laboratorio.
21. Alanina aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >1,5 volte l'ULN a meno che non sia isolata la sindrome di Gilbert. i partecipanti non possono essere riesaminati sulla base di risultati anomali dei test di laboratorio.