Panblok H7 -rokote Adjuvantilla AS03:lla tai MF59:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–49-vuotias, ensimmäisen tutkimusrokotuksen ajankohtana.
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
4. Sinulla on vakaa terveydentila, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja sairaushistorian perusteella.
5. Saat käyttöösi johdonmukaisen ja luotettavan puhelinyhteyden, joka voi olla kotona, työpaikalla tai henkilökohtaisen mobiililaitteen avulla.
6. Sitoudut pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, sinulla ei ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta ja annat tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin ollut vakava reaktio jollekin influenssarokotteelle tai sinulla on tunnettu allergia skvaleenipohjaisille apuaineille.

2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja 24 tuntia ennen jokaista rokotusta.

   Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään postmenarkeaalisille ja premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: vaihdevuodet > 12 kuukautta, munanjohtimien ligaation > 12 kuukautta, molemminpuolinen salpingoooforektomia tai kohdunpoisto.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta päivään 50 (käynti 7) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia mieskumppanin kanssa, jotka eivät ole käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.

   Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi: pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; injektoitava progestiini; etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit; estrogeeninen emättimen rengas; perkutaaniset ehkäisylaastarit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; miespuolisen kumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naispuolisen osallistujan seulontakäyntiä, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani (tieto mieskumppanin steriiliydestä voi tulla paikan henkilöstön osallistujan sairauskertomusten tarkastelusta tai osallistujan haastattelusta hänen sairaushistoriansa); miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman.

4. sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö viimeisten 36 kuukauden aikana tai aiot saada immunosuppressiivista hoitoa/sytotoksista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Pinnallista ihosyöpää sairastavia potilaita, jotka eivät vaadi muita toimenpiteitä kuin paikallista leikkausta, ei kuitenkaan suljeta pois.
6. Käytä pitkään (≥ 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoideja, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai prednisonia ekvivalentti (>20 mg kokonaisannos päivässä) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 1 sisällä kuukautta ennen seulontaa tässä tutkimuksessa. Osallistujia, jotka käyttävät pieniannoksisia inhaloitavia steroideja (≤800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai paikallisia steroideja, ei kuitenkaan suljeta pois.
7. Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai vakava persoonallisuushäiriö.
8. Aiempi sairaalahoito psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsensä tai muiden vaaran aiheuttaneen kokemuksen vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
9. olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rho[D]-immuuniglobuliinia) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tässä tutkimuksessa.
10. olet saanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja tai rekombinanttiproteiinirokotteita 2 viikon sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita (mukaan lukien kausi-influenssarokotteet) seulonnasta 21 päivään tutkimusrokotteen toisesta annoksesta (seulonta). Vierailu päivään 50 asti).
11. Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Tämä sisältää kaikki PIMMC:t, kuten Guillain Barrén oireyhtymä, narkolepsia ja nykyinen tai historiallinen autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
12. Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100,4 °F, seulonnassa, välittömästi ennen jokaista rokotusta tai osallistujaraporttia kohden 3 päivän sisällä ennen jokaista rokotusta tässä tutkimuksessa.
13. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa tai olettaa saavansa kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana.
14. Osallistuvatko tai suunnitteletko osallistuvasi toiseen interventiotutkimukseen (joko aktiiviseen tai seurantavaiheeseen) tutkimusjakson aikana.
15. Osallistunut A(H7)-influenssarokotetutkimukseen tai sinulla on ollut A(H7)-influenssainfektio ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
16. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (sairaushistorian perusteella).
17. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
18. Kehon massaindeksi > 35 kg/m2.
19. Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on narkolepsia.
20. Sinulla on laboratoriotestituloksia tai kliinisiä löydöksiä (mukaan lukien elintoiminnot), jotka yksittäin tai yhdessä todennäköisesti muuttavat epäsuotuisasti osallistumisen riski-hyötysuhdetta tai hämmentävät tutkimuksen turvallisuutta tai immunogeenisyyttä koskevia tuloksia. osallistujia ei voida seuloa uudelleen epänormaalien laboratoriotestitulosten perusteella.
21. Alaniiniaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei kyseessä ole eristetty Gilbertin oireyhtymä. osallistujia ei voida seuloa uudelleen epänormaalien laboratoriotestitulosten perusteella.