Panblok H7-Impfstoff mit Adjuvans AS03 oder MF59

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
2. Geben Sie vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
4. Einen stabilen Gesundheitszustand haben, basierend auf dem klinischen Urteil des Ermittlers vor Ort, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Anamnese festgestellt.
5. Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen Telefonkontakt haben, der zu Hause, am Arbeitsplatz oder über ein persönliches mobiles elektronisches Gerät erfolgen kann.
6. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben, haben Sie derzeit keine Pläne, das Studiengebiet zu verlassen, und stimmen Sie zu, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorher eine schwere Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff oder eine bekannte Allergie gegen Adjuvantien auf Squalenbasis gehabt haben.

2. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

   Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als postmenarchale und prämenopausale Frauen, die schwanger werden können. Dies gilt nicht für Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Menopause > 12 Monate, Tubenligatur > 12 Monate, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis zum 50. Tag (Besuch 7) anzuwenden, oder die, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, in den 2 Monaten vor dem Screening keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben.

   Eine angemessene Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagerrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung, zum Beispiel: Verzicht auf vaginalen Geschlechtsverkehr; orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein; injizierbares Gestagen; Implantate von Etonogestrel oder Levonorgestrel; östrogener Vaginalring; Perkutane Empfängnisverhütungspflaster; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch der weiblichen Teilnehmerin, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin (die Informationen über die Sterilität des männlichen Partners können aus der Überprüfung der medizinischen Unterlagen der Teilnehmerin durch das Standortpersonal oder aus einem Interview mit der Teilnehmerin stammen zu ihrer Krankengeschichte); Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen); Kondom für Männer kombiniert mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne Vaginal-Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen).

4. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, oder verwenden Sie eine Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate oder planen Sie, während der Studienteilnahme eine immunsuppressive Therapie / zytotoxische Behandlung zu erhalten.
5. Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Teilnehmer mit oberflächlichem Hautkrebs, die keine andere Intervention als eine lokale Exzision benötigen, sind jedoch nicht ausgeschlossen.
6. Langfristige Anwendung (≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder Prednisonäquivalent (> 20 mg Gesamtdosis pro Tag) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in dieser Studie. Teilnehmer, die niedrig dosierte inhalative Steroide (≤800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder topische Steroide einnehmen, sind jedoch nicht ausgeschlossen.
7. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, Psychose oder schwerer Persönlichkeitsstörung.
8. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankungen, Suizidversuch oder als Gefahr für sich selbst oder andere innerhalb der letzten 10 Jahre.
9. Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt (mit Ausnahme von Rho[D]-Immunglobulin) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening in dieser Studie erhalten haben.
10. Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen oder inaktivierte oder rekombinante Proteinimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening in dieser Studie erhalten haben oder planen, solche Impfstoffe (einschließlich saisonaler Influenza-Impfstoffe) vom Screening bis 21 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs zu erhalten (Screening Besuch bis Tag 50).
11. Eine akute oder chronische Erkrankung haben, die nach Ansicht des Standortprüfers die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Dazu gehören alle PIMMCs wie das Guillain-Barré-Syndrom, Narkolepsie und aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen.
12. Haben Sie eine akute Krankheit, einschließlich einer Körpertemperatur von mehr als 100,4 ° F, beim Screening, unmittelbar vor jeder Impfung oder laut Teilnehmerbericht innerhalb von 3 Tagen vor jeder Impfung in dieser Studie.
13. Erhalten eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in dieser Studie oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
14. Sie nehmen während des Studienzeitraums an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder planen die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (entweder aktive oder Follow-up-Phase).
15. Teilnahme an einer A (H7) Influenza-Impfstoffstudie in der Vergangenheit oder Vorgeschichte einer A (H7) Influenza-Infektion vor der Impfung in dieser Studie.
16. Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C (basierend auf der Krankengeschichte).
17. Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
18. Haben Sie einen Body-Mass-Index >35 kg/m2.
19. Einen Verwandten ersten Grades mit Narkolepsie haben.
20. Haben Sie Labortestergebnisse oder klinische Befunde (einschließlich Vitalfunktionen), die einzeln oder in Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme wahrscheinlich ungünstig verändern oder die Studiensicherheits- oder Immunogenitätsergebnisse verfälschen. Teilnehmer können nicht auf der Grundlage abnormaler Labortestergebnisse erneut untersucht werden.
21. Alanin-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 1,5-mal die ULN, es sei denn, es handelt sich um ein isoliertes Gilbert-Syndrom. Teilnehmer können nicht auf der Grundlage abnormaler Labortestergebnisse erneut untersucht werden.