Vakcína Panblok H7 s adjuvans AS03 nebo MF59

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 49 let včetně v době prvního očkování ve studii.
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
3. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
4. Mít stabilní zdravotní stav na základě klinického úsudku zkoušejícího na místě, který je potvrzen fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a anamnézou.
5. Mít přístup k konzistentnímu a spolehlivému způsobu telefonického kontaktu, který může být doma, na pracovišti nebo prostřednictvím osobního mobilního elektronického zařízení.
6. Souhlasíte s tím, že zůstanete v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, nemáte v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti a souhlasíte s tím, že v případě potřeby poskytnete aktualizované kontaktní informace.

Kritéria vyloučení:

1. Měli jste předchozí závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce nebo máte známou alergii na adjuvancia na bázi skvalenu.

2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a do 24 hodin před každým očkováním.

   Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako postmenarcheální a premenopauzální ženy schopné otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: menopauza > 12 měsíců, podvázání vejcovodů > 12 měsíců, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.

3. Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu do 50. dne (návštěva 7), nebo, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, které nepoužily spolehlivou metodu antikoncepce během 2 měsíců před screeningem.

   Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a pokud je to vhodné, v souladu s etiketou výrobku, například: abstinence od penilně-vaginálního styku; orální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný progestogen; injekční progestogen; implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou účastnice a tento muž je pro daného účastníka jediným partnerem (informace o sterilitě mužského partnera mohou pocházet z kontroly lékařských záznamů účastníka nebo z rozhovoru s účastníkem o její anamnéze); mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).

4. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívat protirakovinnou chemoterapii nebo radiační terapii (cytotoxickou) během předchozích 36 měsíců nebo plánujete podstoupit imunosupresivní terapii/cytotoxickou léčbu během účasti ve studii.
5. Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Vyloučeni však nejsou ani účastníci s povrchovou rakovinou kůže, kteří nevyžadují jinou intervenci než lokální excizi.
6. Dlouhodobé užívání (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidů včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu (>20 mg celková dávka za den) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 1 měsíc před screeningem v této studii. Nicméně účastníci užívající nízké dávky inhalačních steroidů (≤ 800 µg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) nebo topické steroidy nejsou vyloučeni.
7. Anamnéza schizofrenie, bipolární choroby, psychózy nebo těžké poruchy osobnosti.
8. Anamnéza hospitalizace z důvodu psychiatrické nemoci, pokusu o sebevraždu nebo toho, že jste byli v posledních 10 letech považováni za nebezpečné pro sebe nebo pro ostatní.
9. Dostali imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rho[D] imunoglobulinu) během 3 měsíců před screeningem v této studii.
10. Obdrželi jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované nebo rekombinantní proteinové vakcíny během 2 týdnů před screeningem v této studii nebo plánují obdržet takové vakcíny (včetně sezónních vakcín proti chřipce) od screeningu do 21 dnů po druhé dávce studované vakcíny (screening Návštěva do 50. dne).
11. Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení reakcí. To zahrnuje všechny PIMMC, jako je syndrom Guillain Barré, narkolepsie a současná nebo anamnéza autoimunitního nebo chronického zánětlivého onemocnění.
12. Mít akutní onemocnění, včetně tělesné teploty vyšší než 100,4 °F, při screeningu, bezprostředně před každou vakcinací nebo podle zprávy účastníka během 3 dnů před každou vakcinací v této studii.
13. Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před screeningem v této studii nebo očekávali, že během období studie obdrží experimentální činidlo.
14. Účastníte se nebo plánují účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení (buď aktivní nebo následné fázi) během období studie.
15. Účastnil se studie vakcíny proti chřipce A(H7) v minulosti nebo měl v minulosti infekci chřipkou A(H7) před očkováním v této studii.
16. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C (na základě anamnézy).
17. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
18. Mít index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
19. Mít příbuzného prvního stupně s narkolepsií.
20. Mají jakýkoli výsledek laboratorního testu nebo klinické nálezy (včetně vitálních funkcí), které samostatně nebo v kombinaci pravděpodobně nepříznivě změní poměr rizika a přínosu účasti nebo zmást výsledky týkající se bezpečnosti nebo imunogenicity studie. účastníci nemohou být znovu prověřováni na základě abnormálních výsledků laboratorních testů.
21. Alaninaminotransferáza (AST) >2násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin >1,5násobek ULN, pokud není izolovaný Gilbertův syndrom. účastníci nemohou být znovu prověřováni na základě abnormálních výsledků laboratorních testů.