Вакцина Panblok H7 с адъювантом AS03 или MF59

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент первой исследуемой вакцины.
2. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
3. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
4. Иметь стабильное состояние здоровья, основанное на клиническом заключении следователя, установленном физикальным осмотром, жизненными показателями и историей болезни.
5. Иметь доступ к постоянным и надежным средствам связи по телефону, которые могут находиться дома, на рабочем месте или с помощью личного мобильного электронного устройства.
6. Согласитесь оставаться на связи с местом исследования в течение всего периода исследования, не имеете текущих планов по перемещению из области исследования и соглашаетесь предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости.

Критерий исключения:

1. Имели предшествующую тяжелую реакцию на какую-либо противогриппозную вакцину или имеют известную аллергию на адъюванты на основе сквалена.

2. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и в течение 24 часов до каждой вакцинации.

   Женщины детородного возраста определяются как женщины в постменархе и пременопаузе, способные забеременеть. Это не включает женщин, которые соответствуют любому из следующих условий: менопауза > 12 месяцев, перевязка маточных труб > 12 месяцев, двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия.

3. Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контроля рождаемости с момента скрининга до 50-го дня (посещение 7) или, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, которые не использовали надежный метод контроля рождаемости в течение 2 месяцев до скрининга.

   Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например: воздержание от полового акта и вагинального полового акта; оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены; инъекционный прогестаген; имплантаты этоногестрела или левоноргестрела; эстрогенное вагинальное кольцо; пластыри для чрескожной контрацепции; внутриматочная спираль или внутриматочная система; стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до визита участника-женщины для скрининга, и этот мужчина является единственным партнером для этого участника (информация о бесплодии партнера-мужчины может быть получена из проверки персоналом сайта медицинских карт участника или интервью с участником в ее истории болезни); мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.

4. Имеете иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев, или планируете получать иммуносупрессивную терапию/цитотоксическое лечение во время участия в исследовании.
5. Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе. Однако не исключаются участники с поверхностным раком кожи, которым не требуется вмешательство, кроме местного иссечения.
6. При длительном применении (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон или эквивалент преднизона (общая доза >20 мг в день) или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 1 за месяц до скрининга в этом исследовании. Однако не исключаются участники, принимающие низкие дозы ингаляционных стероидов (≤800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или местные стероиды.
7. История шизофрении, биполярного расстройства, психоза или тяжелого расстройства личности.
8. История госпитализации из-за психического заболевания, попытки самоубийства или того, что человек считался опасным для себя или других в течение последних 10 лет.
9. Получали иммуноглобулин или другой продукт крови (за исключением иммуноглобулина Rho[D]) в течение 3 месяцев до скрининга в этом исследовании.
10. Получили какие-либо живые вакцины в течение 4 недель или вакцины с инактивированным или рекомбинантным белком в течение 2 недель до скрининга в этом исследовании или планируют получить такие вакцины (включая вакцины против сезонного гриппа) с момента скрининга в течение 21 дня после второй дозы исследуемой вакцины (Скрининг Посещение до 50-го дня).
11. Имеют острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответов. Сюда входят все PIMMC, такие как синдром Гийена-Барре, нарколепсия, а также текущие или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные или хронические воспалительные заболевания.
12. Иметь острое заболевание, включая температуру тела выше 100,4 ° F, при скрининге, непосредственно перед каждой вакцинацией или, согласно отчету участника, в течение 3 дней до каждой вакцинации в этом исследовании.
13. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до скрининга в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент в течение периода исследования.
14. Участвуют или планируют участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании (активном или последующем) в течение периода исследования.
15. Участвовали в исследовании вакцины против гриппа A(H7) в прошлом или имели историю заражения гриппом A(H7) до вакцинации в этом исследовании.
16. Наличие вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С (на основании анамнеза).
17. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
18. Иметь индекс массы тела >35 кг/м2.
19. Иметь родственника первой степени родства с нарколепсией.
20. Иметь какие-либо результаты лабораторных анализов или клинические данные (включая показатели жизненно важных функций), которые по отдельности или в сочетании могут неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы участия или исказить результаты исследования по безопасности или иммуногенности. участники не могут быть повторно проверены на основании аномальных результатов лабораторных анализов.
21. Аланинаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН, за исключением изолированного синдрома Жильбера. участники не могут быть повторно проверены на основании аномальных результатов лабораторных анализов.