Vaccin Panblok H7 avec adjuvant AS03 ou MF59

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 49 ans, inclus, au moment de la première vaccination à l'étude.
2. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
3. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
4. Avoir un état de santé stable basé sur le jugement clinique de l'investigateur du site, tel qu'établi par l'examen physique, les signes vitaux et les antécédents médicaux.
5. Avoir accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable, qui peut être à la maison, sur le lieu de travail ou par un appareil électronique mobile personnel.
6. Accepter de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude, n'avoir aucun projet actuel de quitter la zone d'étude et accepter de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Avoir déjà eu une réaction grave à un vaccin antigrippal ou avoir une allergie connue aux adjuvants à base de squalène.

2. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et dans les 24 heures précédant chaque vaccination.

   Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes postménarchées et préménopausées capables de devenir enceintes. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes : ménopause > 12 mois, ligature des trompes > 12 mois, salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.

3. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable du dépistage au jour 50 (visite 7) ou, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire masculin, qui n'ont pas utilisé de méthode de contraception fiable au cours des 2 mois précédant le dépistage.

   Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple : l'abstinence de rapports péno-vaginaux ; contraceptifs oraux, combinés ou progestatifs seuls ; progestatif injectable; implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel; anneau vaginal oestrogénique; timbres contraceptifs percutanés; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; stérilisation du partenaire masculin au moins 6 mois avant la visite de sélection de la participante, et cet homme est le seul partenaire de cette participante (les informations sur la stérilité du partenaire masculin peuvent provenir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux de la participante ou d'un entretien avec la participante sur ses antécédents médicaux) ; préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire).

4. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou avoir utilisé une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 mois précédents, ou prévoir de recevoir une thérapie immunosuppressive / un traitement cytotoxique pendant la participation à l'étude.
5. Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Cependant, les participants atteints d'un cancer de la peau superficiel qui ne nécessitent pas d'intervention autre que l'excision locale ne sont pas exclus.
6. Avoir une utilisation à long terme (≥ 14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes, y compris la prednisone orale ou parentérale ou l'équivalent de la prednisone (> 20 mg de dose totale par jour) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 1 mois avant le dépistage dans cette étude. Cependant, les participants prenant des stéroïdes inhalés à faible dose (≤ 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou des stéroïdes topiques ne sont pas exclus.
7. Antécédents de schizophrénie, de maladie bipolaire, de psychose ou de trouble grave de la personnalité.
8. Antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique, tentative de suicide ou avoir été considéré comme un danger pour soi ou pour les autres au cours des 10 dernières années.
9. Avoir reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin (à l'exception de l'immunoglobuline Rho [D]) dans les 3 mois précédant le dépistage dans cette étude.
10. Avoir reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines ou des vaccins à protéines inactivées ou recombinantes dans les 2 semaines précédant le dépistage dans cette étude ou prévoir de recevoir de tels vaccins (y compris les vaccins contre la grippe saisonnière) depuis le dépistage jusqu'à 21 jours après la deuxième dose du vaccin à l'étude (dépistage Visite jusqu'au jour 50).
11. Avoir une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Cela inclut tous les PIMMC tels que le syndrome de Guillain Barré, la narcolepsie et les maladies auto-immunes ou inflammatoires chroniques actuelles ou antérieures.
12. Avoir une maladie aiguë, y compris une température corporelle supérieure à 100,4 ° F, lors du dépistage, immédiatement avant chaque vaccination ou, selon le rapport du participant, dans les 3 jours précédant chaque vaccination dans cette étude.
13. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le dépistage dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
14. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique interventionnel (phase active ou phase de suivi) pendant la période d'étude.
15. A participé à une étude sur le vaccin contre la grippe A (H7) dans le passé ou a des antécédents d'infection par la grippe A (H7) avant la vaccination dans cette étude.
16. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C (selon les antécédents médicaux).
17. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
18. Avoir un indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
19. Avoir un parent au premier degré atteint de narcolepsie.
20. Avoir un résultat de test de laboratoire ou des résultats cliniques (y compris les signes vitaux) qui, seuls ou en combinaison, sont susceptibles de modifier défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation ou de confondre les résultats d'innocuité ou d'immunogénicité de l'étude. les participants ne peuvent pas être redépistés sur la base de résultats de tests de laboratoire anormaux.
21. Alanine aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine > 1,5 fois la LSN sauf syndrome de Gilbert isolé. les participants ne peuvent pas être redépistés sur la base de résultats de tests de laboratoire anormaux.