Vacina Panblok H7 Adjuvada com AS03 ou MF59

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida de 18 a 49 anos de idade, inclusive, no momento da primeira vacinação do estudo.
2. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
4. Ter um estado de saúde estável com base no julgamento clínico do investigador do local, conforme estabelecido pelo exame físico, sinais vitais e histórico médico.
5. Ter acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico, que pode ser em casa, no local de trabalho ou por meio de dispositivo eletrônico móvel pessoal.
6. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, não tem planos atuais de se mudar da área de estudo e concorda em fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário.

Critério de exclusão:

1. Tiveram uma reação grave anterior a qualquer vacina contra influenza ou têm alergia conhecida a adjuvantes à base de esqualeno.

2. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no rastreio e nas 24 horas anteriores a cada vacinação.

   Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres pós-menarca e pré-menopáusicas capazes de engravidar. Isso não inclui mulheres que atendem a qualquer uma das seguintes condições: menopausa >12 meses, laqueadura tubária >12 meses, salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia.

3. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método anticoncepcional aceitável desde a triagem até o dia 50 (consulta 7) ou, se forem sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino, que não usaram um método anticoncepcional confiável durante os 2 meses anteriores à triagem.

   A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo: abstinência de relação peniano-vaginal; contraceptivos orais, combinados ou apenas progestagênio; progestágeno injetável; implantes de etonogestrel ou levonorgestrel; anel vaginal estrogênico; adesivos anticoncepcionais percutâneos; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da visita de triagem do participante feminino, e este homem é o único parceiro para esse participante (as informações sobre a esterilidade do parceiro masculino podem vir da revisão do pessoal do local dos registros médicos do participante ou entrevista com o participante em seu histórico médico); preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório).

4. Ter imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses, ou planeja receber terapia imunossupressora/tratamento citotóxico durante a participação no estudo.
5. Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica. No entanto, participantes com câncer de pele superficial que não requerem intervenção além da excisão local não são excluídos.
6. Têm uso prolongado (≥14 dias consecutivos) de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente de prednisona (dose total > 20 mg por dia) ou esteróides inalatórios de alta dose (> 800 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo. No entanto, participantes em uso de esteroides inalatórios de baixa dosagem (≤800 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou esteroides tópicos não são excluídos.
7. História de esquizofrenia, doença bipolar, psicose ou transtorno de personalidade grave.
8. Histórico de hospitalização por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio, ou ter sido considerado um perigo para si ou para os outros nos últimos 10 anos.
9. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção da imunoglobulina Rho[D]) nos 3 meses anteriores à triagem neste estudo.
10. Recebeu quaisquer vacinas vivas dentro de 4 semanas ou vacinas de proteínas inativadas ou recombinantes dentro de 2 semanas antes da triagem neste estudo ou planeja receber tais vacinas (incluindo vacinas contra influenza sazonal) da triagem até 21 dias após a segunda dose da vacina do estudo (Triagem Visite até o dia 50).
11. Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador do centro, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Isso inclui todos os PIMMCs, como síndrome de Guillain Barré, narcolepsia e história ou doença inflamatória crônica ou autoimune.
12. Tiver uma doença aguda, incluindo temperatura corporal superior a 100,4°F, na triagem, imediatamente antes de cada vacinação ou, de acordo com o relatório do participante, dentro de 3 dias antes de cada vacinação neste estudo.
13. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
14. Estão participando ou planejam participar de outro ensaio clínico intervencionista (fase ativa ou de acompanhamento) durante o período do estudo.
15. Participou de um estudo de vacina contra influenza A(H7) no passado ou tem histórico de infecção por influenza A(H7) antes da vacinação neste estudo.
16. Tiver infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C (com base no histórico médico).
17. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
18. Ter um índice de massa corporal > 35 kg/m2.
19. Ter um parente de primeiro grau com narcolepsia.
20. Ter qualquer resultado de teste de laboratório ou achados clínicos (incluindo sinais vitais) que, isoladamente ou em combinação, possam alterar desfavoravelmente o risco-benefício da participação ou confundir a segurança do estudo ou os resultados de imunogenicidade. os participantes não podem ser rastreados novamente com base em resultados de testes laboratoriais anormais.
21. Alanina aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina >1,5 vezes o LSN, a menos que seja síndrome de Gilbert isolada. os participantes não podem ser rastreados novamente com base em resultados de testes laboratoriais anormais.