A réz hatása a vénás elégtelenségre és a lipodermatoszklerózisra (CIVIL)

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a rézzel impregnált harisnyák megvalósíthatóságának felmérésére. A CEAP 4-es besorolású, mind a lábakban, mind a vénás duplex által azonosított vénás betegségben szenvedő betegeket három hónapon keresztül a Croydon Health Services érrendszeri klinikáiról toborozzák. A beleegyezés előtt minden beteg kap egy betegtájékoztatót, amely leírja a vizsgálatot. A betegeknek elegendő időt kell hagyniuk az információk elolvasására. Tájékozott beleegyezést és megállapodást kell beszerezni a lábuk fényképezéséhez. A betegeket a kiinduláskor, valamint a 2., 4. és 8. hetes utánkövetéskor értékelik.

Rézzel impregnált harisnya:

Minden betegnek kompressziós harisnyát (14-18 Hgmm) kell viselnie. Ezek a zárt orrú és térd alatti harisnyák 88% nylonból, 5% elasztinból és 7% spandexből készülnek, és különböző méretekben kaphatók. Az egyik pár réz-oxid ionjai tartósan a nejlonszálakhoz kapcsolódnak, és ezek a harisnyák 2-3% réziont tartalmaznak. A betegek egyik lábán rézharisnyát (tanulmányi láb), a másikon (kontrollláb) nem rézharisnyát viselnek. A betegek és a klinikusok is vakok lesznek a rézzel impregnált harisnyától.

Randomizálás:

Minden harisnya „L” betűvel van jelölve a bal, vagy „R” betűvel a jobb lábnál. A gyártó véletlenszerűen „L” vagy „R” betűvel jelölte meg a rézharisnyát, és nem rézharisnyával párosította. Egy zárt boríték tartalmazza az összes harisnya pár egyedi számát és azt az információt, hogy melyik zokni tartalmazza a rezet. Ez a boríték a teljes felvételi időszak alatt zárva marad.

Betegadatok, anamnézis és fizikális vizsgálat:

A rendszer összegyűjti a demográfiai adatokat, például az életkort, az etnikai hovatartozást, a magasságot és a súlyt. Megszerzik a múltbeli kórtörténetet, például az egyidejű (krónikus) betegségeket és a gyógyszerek alkalmazását. Az Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) segítségével minden egyes látogatáskor szubjektív tüneteket kapunk. Az objektív jelek megszerzéséhez a CEAP besorolást és a vénás klinikai súlyossági pontozást (VCSS) végzik el a vénás elégtelenség súlyosságának lábonkénti egyéni osztályozására, valamint fényképeket készítenek az Eykona® 3D kamerával. Minden adatkészlet kódolt és anonimizált lesz. Az adatokat a Trust-on belül egy biztonságos helyiségben tárolják. Minden elektronikus adat a Trust-on belüli jelszóval védett informatikai rendszerben kerül tárolásra, amelyhez csak a klinikai és kutatócsoport férhet hozzá.

Eykona® sebmérő rendszer:

A lipodermatoszklerózissal összefüggő bőrelváltozásokat, mint például az erythema, a keményedés, a hiperpigmentáció és a fehér atrófia, az Eykona® sebmérő rendszerrel (EYK10001 típus) mérik. Ez a rendszer egy 3D hordozható kamerát tartalmaz szoftverrel, amely lehetővé teszi a seb méretének és a szövetek állapotának pontos mérését. Minden látogatás alkalmával fényképek készülnek. Ki kell számítani a bőrelváltozások felületét.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzés az SPSS 20.0 vagy újabb verziójával történik. A CEAP besorolást, a vénás klinikai súlyossági pontszámot és az AVVQ pontszámot a 2, 4 és 8 hetes értékelésnél összehasonlítják az alapértékekkel. A bőr állapotának hosszát, szélességét és felületét a rézzel ellátott lábtól összehasonlítják a kontrolllábbal, és a 2, 4 és 8 hetes értékelésnél végzett méréseket összehasonlítják az alapszintű mérésekkel. Páros t-próbát használunk a folyamatos adatokhoz az alapvonalon, és egy többszintű (vegyes) regressziós modellt használunk az időbeli változás elemzésére.

Mintaméret számítás:

A vizsgálat mintanagysága 15 lesz. Ez a szám a betegség három hónapon át tartó prevalenciáján alapul ebben a kórházban. Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek lehetővé tennék a minta méretének kiszámítását. Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatgyűjtése lehetővé teszi egy nagyobb multicentrikus tanulmány teljesítményszámítását.