铜对静脉功能不全和脂肪皮硬化症的影响 (CIVIL)

这是一项随机对照试验研究，旨在评估浸铜长袜的可行性。 所有腿部 CEAP 分类为 4 且由静脉双工确定的静脉疾病患者将在三个月内从克罗伊登健康服务中心的血管诊所招募。 在同意之前，将向所有患者提供描述研究的患者信息表。 患者将有足够的时间阅读信息。 将获得知情同意并同意拍摄他们的腿。 将在基线和 2、4 和 8 周随访时对患者进行评估。

浸铜丝袜：

所有患者都将被要求穿压力袜 (14-18mmHg)。 这些露趾和膝盖以下的长筒袜由 88% 的尼龙、5% 的弹性蛋白和 7% 的氨纶制成，有各种尺码。 其中一对将永久附着在尼龙纤维上的氧化铜离子，这些长袜将含有 2-3% 的铜离子。 患者将在一条腿（研究腿）上穿铜丝袜，在另一条腿（对照腿）上穿非铜丝袜。 患者和临床医生都不知道浸铜长袜。

随机化：

所有长袜都标有“L”代表左脚或“R”代表右脚。 制造商随机将铜丝袜标记为“L”或“R”，并将它们与非铜丝袜配对。 一个封闭的信封将包含所有双袜子的唯一编号以及哪只袜子含有铜的信息。 该信封将在整个招聘期间保持关闭状态。

患者资料、病史和体格检查：

将收集年龄、种族、身高和体重等人口统计数据。 将获得过去的病史，例如伴随（慢性）疾病和药物的使用。 在每次就诊时，将使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 获得主观症状。 为获得客观体征，将执行 CEAP 分类和静脉临床严重程度评分 (VCSS)，以对每条腿的静脉功能不全的严重程度进行单独分级，并使用 Eykona® 3D 相机拍摄照片。 所有数据集都将被编码和匿名化。 数据将存储在信托内的安全室中。 所有电子数据都将存储在信托内受密码保护的 IT 系统中，只有临床和研究团队才能访问。

Eykona® 伤口测量系统：

将使用 Eykona® 伤口测量系统（EYK10001 型）测量与脂肪皮硬化相关的皮肤变化，例如红斑、硬结、色素沉着过度和白色萎缩。 该系统包含一个 3D 便携式相机和软件，可以精确测量伤口大小和组织状况。 每次访问都会拍照。 将计算皮肤变化的表面积。

统计分析：

将使用 SPSS 20.0 或更高版本进行统计分析。 将在第 2、4 和 8 周评估时的 CEAP 分类、静脉临床严重程度评分和 AVVQ 评分与基线评分进行比较。 将铜腿的皮肤状况的长度、宽度和表面积与对照腿进行比较，并将第 2、4 和 8 周评估时的测量值与基线测量值进行比较。 配对 t 检验将用于基线的连续数据，多级（混合）回归模型将用于分析随时间的变化。

样本量计算：

本研究的样本量为 15。 该数字是根据该医院三个月内的疾病流行率得出的。 没有可用的现有数据来计算样本量。 该试点研究的数据收集将为更大规模的多中心研究启用功效计算。