Влияние меди на венозную недостаточность и липодерматосклероз (CIVIL)

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки возможности использования чулок, пропитанных медью. Все пациенты с классификацией CEAP 4 на обеих ногах и заболеванием вен, выявленным с помощью венозного дуплекса, будут набраны из сосудистых клиник Croydon Health Services в течение трех месяцев. Всем пациентам будет предоставлен информационный лист пациента с описанием исследования до согласия. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для прочтения информации. Будет получено информированное согласие и согласие на фотографирование их ног. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 2, 4 и 8 недель наблюдения.

Чулки с медной пропиткой:

Всем пациентам будет предложено носить компрессионные чулки (14-18 мм рт.ст.). Эти чулки с закрытым носком и ниже колена изготовлены из 88% нейлона, 5% эластина и 7% спандекса и бывают разных размеров. Одна из пар будет иметь ионы оксида меди, постоянно прикрепленные к нейлоновым волокнам, и эти чулки будут содержать 2-3% ионов меди. Пациенты будут носить медный чулок на одной ноге (исследуемая нога) и немедный чулок на другой (контрольная нога). И пациенты, и клиницисты не видят пропитанный медью чулок.

Рандомизация:

Все чулки помечены буквой «L» для левой или «R» для правой ноги. Производитель случайным образом пометил медные чулки буквами «L» или «R» и соединил их с чулками из немедных материалов. Закрытый конверт будет содержать уникальные номера всех пар чулок и информацию о том, в каком носке находится медь. Этот конверт будет оставаться закрытым в течение всего периода набора.

Данные пациента, анамнез и физикальное обследование:

Будут собраны демографические данные, такие как возраст, этническая принадлежность, рост и вес. Будет получена предыдущая медицинская история, такая как сопутствующие (хронические) заболевания и использование лекарств. При каждом посещении будут получены субъективные симптомы с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ). Для получения объективных признаков будет проведена классификация CEAP и оценка клинической тяжести вен (VCSS) для оценки тяжести венозной недостаточности для каждой ноги индивидуально, а также будут сделаны фотографии с помощью 3D-камеры Eykona®. Все наборы данных будут закодированы и обезличены. Данные будут храниться в защищенной комнате в Доверии. Все электронные данные будут храниться в защищенной паролем ИТ-системе Траста, доступ к которой есть только у клинической и исследовательской группы.

Система измерения ран Eykona®:

Изменения кожи, связанные с липодерматосклерозом, такие как эритема, уплотнение, гиперпигментация и белая атрофия, будут измеряться с помощью системы измерения ран Eykona® (тип EYK10001). Эта система содержит портативную 3D-камеру с программным обеспечением, которое позволяет точно измерять размер раны и состояние тканей. При каждом посещении будут делаться фотографии. Будет рассчитана площадь кожных изменений.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 20.0 или выше. Классификация CEAP, венозная клиническая оценка тяжести и оценка AVVQ через 2, 4 и 8 недель будут сравниваться с исходными показателями. Длина, ширина и площадь поверхности кожи на ноге с медью будут сравниваться с контрольной конечностью, а измерения через 2, 4 и 8 недель будут сравниваться с исходными измерениями. Парный t-критерий будет использоваться для непрерывных данных на исходном уровне, а многоуровневая (смешанная) регрессионная модель будет использоваться для анализа изменений с течением времени.

Расчет размера выборки:

Размер выборки для этого исследования составит 15 человек. Это число основано на распространенности заболевания в этой больнице в течение трех месяцев. Нет данных, позволяющих рассчитать размер выборки. Сбор данных этого экспериментального исследования позволит рассчитать мощность для более крупного многоцентрового исследования.