Wpływ miedzi na niewydolność żylną i lipodermatosklerozę (CIVIL)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności impregnowanych miedzią pończoch. Wszyscy pacjenci z klasyfikacją CEAP 4 w obu kończynach dolnych i chorobą żylną stwierdzoną na podstawie badania żylnego dupleksu będą rekrutowani z klinik naczyniowych w Croydon Health Services przez okres trzech miesięcy. Przed wyrażeniem zgody wszyscy pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta opisującą badanie. Pacjenci będą poświęcać odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z informacjami. Zostanie uzyskana świadoma zgoda i zgoda na sfotografowanie ich nóg. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji.

Pończochy impregnowane miedzią:

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie pończoch uciskowych (14-18 mmHg). Te zakryte palce i pończochy poniżej kolan są wykonane w 88% z nylonu, w 5% z elastyny ​​i w 7% ze spandeksu i są dostępne w różnych rozmiarach. Jedna para będzie miała jony tlenku miedzi trwale związane z włóknami nylonowymi, a te pończochy będą zawierały 2-3% jonów miedzi. Pacjenci będą nosić miedzianą pończochę na jednej nodze (noga badawcza) i pończochę niemiedzianą na drugiej (noga kontrolna). Zarówno pacjenci, jak i klinicyści będą ślepi na impregnowaną miedzią pończochę.

Randomizacja:

Wszystkie pończochy są oznaczone literą „L” dla lewej stopy lub „R” dla prawej stopy. Producent losowo oznaczył miedziane pończochy literą „L” lub „R” i połączył je z pończochą niemiedzianą. Zamknięta koperta będzie zawierała unikalne numery wszystkich par pończoch oraz informację, która skarpeta zawiera miedź. Koperta ta pozostanie zamknięta przez cały okres rekrutacji.

Dane pacjenta, historia i badanie fizykalne:

Gromadzone będą dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, wzrost i waga. Uzyskana zostanie historia medyczna, taka jak współistniejące (przewlekłe) choroby i stosowanie leków. Podczas każdej wizyty subiektywne objawy zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). W celu uzyskania obiektywnych objawów zostanie przeprowadzona klasyfikacja CEAP i Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) w celu oceny ciężkości niewydolności żylnej na nogę indywidualnie oraz wykonane zostaną zdjęcia aparatem Eykona® 3D. Wszystkie zbiory danych będą zakodowane i zanonimizowane. Dane będą przechowywane w bezpiecznym pomieszczeniu na terenie Trustu. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w chronionym hasłem systemie informatycznym Trustu, do którego dostęp ma wyłącznie zespół kliniczny i badawczy.

System pomiaru ran Eykona®:

Zmiany skórne związane z lipodematosklerozą, takie jak rumień, stwardnienie, hiperpigmentacja i zanik bieli, będą mierzone za pomocą systemu pomiaru ran Eykona® (typ EYK10001). System ten zawiera przenośną kamerę 3D z oprogramowaniem umożliwiającym precyzyjne pomiary wielkości rany i stanu tkanek. Podczas każdej wizyty będą wykonywane zdjęcia. Obliczona zostanie powierzchnia zmian skórnych.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 lub nowszej. Klasyfikacja CEAP, punktacja żylnej ciężkości klinicznej i ocena AVVQ po 2, 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z punktacją wyjściową. Długość, szerokość i pole powierzchni stanu skóry z nogi z miedzią zostaną porównane z nogą kontrolną, a pomiary dokonane w ocenie po 2, 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. Sparowany test t zostanie wykorzystany do danych ciągłych na linii bazowej, a wielopoziomowy (mieszany) model regresji zostanie wykorzystany do analizy zmian w czasie.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby do tego badania będzie wynosić 15. Ta liczba jest oparta na częstości występowania choroby w tym szpitalu w okresie trzech miesięcy. Nie ma dostępnych danych pozwalających na obliczenie wielkości próby. Zbieranie danych z tego badania pilotażowego umożliwi obliczenie mocy dla większego badania wieloośrodkowego.