Koppars inverkan på venös insufficiens och lipodermatoskleros (CIVIL)

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av kopparimpregnerade strumpor. Alla patienter med CEAP-klassificering 4 i både ben och vensjukdom identifierad av venös duplex kommer att rekryteras från kärlklinikerna inom Croydon Health Services under en period av tre månader. Alla patienter kommer att få ett patientinformationsblad som beskriver studien innan samtycke. Patienterna kommer att ge tillräckligt med tid att läsa informationen. Informerat samtycke och avtalet för fotografering av deras ben erhålls. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 2, 4 och 8 veckors uppföljning.

Kopparimpregnerade strumpor:

Alla patienter kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor (14-18 mmHg). Dessa strumpor med slutna tå och under knäet är gjorda av 88 % nylon, 5 % elastin och 7 % spandex och finns i olika storlekar. Ett av paret kommer att ha kopparoxidjoner permanent fästa på nylonfibrerna och dessa strumpor kommer att innehålla 2-3 % kopparjoner. Patienterna kommer att bära en kopparstrumpa på ett ben (studieben) och en icke-kopparstrumpa på det andra (kontrollbenet). Både patienterna och klinikerna kommer att bli blinda för den kopparimpregnerade strumpan.

Randomisering:

Alla strumpor är märkta med ett 'L' för vänster eller 'R' för höger fot. Tillverkaren har slumpmässigt märkt kopparstrumpor med ett 'L' eller 'R' och parat ihop dessa med en icke-kopparstrumpa. Ett stängt kuvert kommer att innehålla de unika numren på alla strumpor och informationen om vilken strumpa som innehåller kopparn. Detta kuvert kommer att förbli stängt under hela rekryteringsperioden.

Patientdata, historia och fysisk undersökning:

Demografisk data som ålder, etnicitet, längd och vikt kommer att samlas in. Tidigare medicinsk historia såsom samtidiga (kroniska) sjukdomar och användning av mediciner kommer att erhållas. Vid varje besök kommer subjektiva symtom att erhållas med hjälp av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). För att erhålla objektiva tecken kommer CEAP-klassificeringen och Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) att utföras för att gradera svårighetsgraden av venös insufficiens per ben individuellt, och fotografier med Eykona® 3D-kameran kommer att tas. Alla datamängder kommer att kodas och anonymiseras. Uppgifterna kommer att lagras i ett säkert rum inom Trust. All elektronisk data kommer att lagras i ett lösenordsskyddat IT-system inom Trust, som endast är tillgängligt för det kliniska teamet och forskargruppen.

Eykona® sårmätsystem:

Hudförändringar associerade med lipodermatoskleros såsom erytem, ​​induration, hyperpigmentering och vit atrofi kommer att mätas med Eykona® Wound Measuring System (Typ EYK10001). Detta system innehåller en bärbar 3D-kamera med programvara som möjliggör exakta mätningar av sårstorlek och vävnadstillstånd. Fotografier kommer att tas vid varje besök. Ytarean av hudförändringarna kommer att beräknas.

Statistisk analys:

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20.0 eller högre. CEAP-klassificeringen, Venous Clinical Severity Score och AVVQ-poäng vid 2, 4 och 8 veckors utvärdering kommer att jämföras med baslinjepoängen. Längden, bredden och ytarean av hudtillståndet från benet med koppar kommer att jämföras med kontrollbenet och mätningarna vid 2, 4 och 8 veckors bedömning kommer att jämföras med baslinjemätningarna. Parat t-test kommer att användas för kontinuerliga data vid baslinjen och en multilevel (blandad) regressionsmodell kommer att användas för att analysera förändringen över tid.

Provstorleksberäkning:

Urvalsstorleken för denna studie kommer att vara 15. Denna siffra är baserad på förekomsten av sjukdomen på detta sjukhus över tre månader. Det finns inga befintliga data tillgängliga för att möjliggöra en beräkning av provstorlek. Datainsamlingen i denna pilotstudie kommer att möjliggöra effektberäkning för en större multicenterstudie.