Kuparin vaikutus laskimoiden vajaatoimintaan ja lipodermatoskleroosiin (CIVIL)

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kuparikyllästettyjen sukkien toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki potilaat, joilla on CEAP-luokitus 4 sekä jaloissa että venous duplexin tunnistamissa laskimosairauksissa, rekrytoidaan Croydon Health Servicesin verisuoniklinikoilla kolmen kuukauden aikana. Kaikille potilaille annetaan potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimus ennen suostumuksen antamista. Potilaille annetaan riittävästi aikaa lukea tiedot. Tietoinen suostumus ja sopimus jalkojen valokuvaamiseen hankitaan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 8 viikon seurannassa.

Kuparilla kyllästetyt sukat:

Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia (14-18 mmHg). Nämä umpikärkiset ja polven alle ulottuvat sukat on valmistettu 88 % nailonista, 5 % elastiinista ja 7 % elastaanista, ja niitä on eri kokoja. Toisessa parissa on kuparioksidi-ioneja pysyvästi kiinnittyneinä nailonkuituihin ja nämä sukat sisältävät 2-3 % kupari-ioneja. Potilaat käyttävät kuparisukkia toisessa jalassa (tutkimusjalka) ja ei-kuparisia sukkia toisessa (kontrollijalka). Sekä potilaat että lääkärit sokeutuvat kuparikyllästetylle sukkahousulle.

Satunnaistaminen:

Kaikki sukat on merkitty kirjaimella "L" vasempaan jalkaan tai "R" oikeaan jalkaan. Valmistaja on satunnaisesti merkinnyt kupariset sukat kirjaimella L tai R ja yhdistänyt ne ei-kuparisiin sukkiin. Suljetussa kirjekuoressa on kaikkien sukkaparien yksilölliset numerot ja tiedot siitä, mikä sukka sisältää kuparia. Tämä kirjekuori pysyy suljettuna koko rekrytointiajan.

Potilastiedot, historia ja fyysinen tutkimus:

Väestötiedot, kuten ikä, etnisyys, pituus ja paino, kerätään. Selvitetään aiempi sairaushistoria, kuten samanaikaiset (krooniset) sairaudet ja lääkkeiden käyttö. Jokaisella käynnillä saadaan subjektiivisia oireita Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ). Objektiivisten merkkien saamiseksi suoritetaan CEAP-luokitus ja Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) laskimoiden vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseksi jalkakohtaisesti ja valokuvat otetaan Eykona® 3D -kameralla. Kaikki tietojoukot koodataan ja anonymisoidaan. Tiedot tallennetaan suojatussa huoneessa Trustissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun IT-järjestelmään Trustin sisällä, johon pääsevät vain kliiniset ja tutkimusryhmät.

Eykona® haavan mittausjärjestelmä:

Lipodermatoskleroosiin liittyvät ihomuutokset, kuten eryteema, kovettuma, hyperpigmentaatio ja valkoinen atrofia, mitataan käyttämällä Eykona® Wound Measuring System -järjestelmää (tyyppi EYK10001). Tämä järjestelmä sisältää kannettavan 3D-kameran ja ohjelmiston, joka mahdollistaa haavan koon ja kudosten kunnon tarkan mittauksen. Jokaisella vierailulla otetaan valokuvia. Ihon muutosten pinta-ala lasketaan.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 20.0 tai uudempaa. CEAP-luokitusta, venous Clinical Severity Score -pistettä ja AVVQ-pisteitä 2, 4 ja 8 viikon arvioinnissa verrataan peruspisteisiin. Ihon kunnon pituutta, leveyttä ja pinta-alaa kuparilla varustetusta jalasta verrataan kontrollijalan kanssa ja 2, 4 ja 8 viikon arvioinnin mittauksia verrataan perusmittauksiin. Paritettua t-testiä käytetään jatkuvalle datalle lähtötasolla, ja monitasoista (sekoitettua) regressiomallia käytetään ajan muutoksen analysointiin.

Näytteen kokolaskenta:

Tämän tutkimuksen otoskoko on 15. Tämä luku perustuu taudin levinneisyyteen tässä sairaalassa kolmen kuukauden ajalta. Otoskoon laskemista varten ei ole olemassa tietoja. Tämän pilottitutkimuksen tiedonkeruu mahdollistaa teholaskennan laajempaan monikeskustutkimukseen.