정맥 기능 부전 및 지방 피부 경화증에 대한 구리의 영향 (CIVIL)

이것은 구리 함침 스타킹의 타당성을 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다. venous duplex로 확인된 두 다리 및 정맥 질환에서 CEAP 분류 4를 가진 모든 환자는 3개월 동안 Croydon Health Services 내의 혈관 클리닉에서 모집됩니다. 모든 환자는 동의 전에 연구를 설명하는 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 환자는 정보를 읽을 충분한 시간을 제공합니다. 정보에 입각한 동의와 다리 사진 촬영에 대한 동의를 얻습니다. 환자는 기준선과 2, 4 및 8주 추적 조사에서 평가됩니다.

구리 함침 스타킹:

모든 환자는 압박 스타킹(14-18mmHg)을 착용해야 합니다. 이 폐쇄 발가락 및 무릎 아래 스타킹은 88% 나일론, 5% 엘라스틴 및 7% 스판덱스로 만들어졌으며 다양한 크기로 제공됩니다. 쌍 중 하나는 나일론 섬유에 영구적으로 부착된 구리 산화물 이온을 가지며 이 스타킹에는 2-3%의 구리 이온이 포함됩니다. 환자는 한쪽 다리(연구 다리)에 구리 스타킹을 착용하고 다른 다리(대조군 다리)에 구리가 아닌 스타킹을 착용합니다. 환자와 임상의 모두 구리 함침 스타킹에 눈이 멀게 됩니다.

무작위화:

모든 스타킹에는 왼발에 'L', 오른발에 'R'이 표시되어 있습니다. 제조업체는 무작위로 'L' 또는 'R'로 구리 스타킹을 표시하고 구리가 아닌 스타킹과 페어링했습니다. 닫힌 봉투에는 모든 스타킹 쌍의 고유 번호와 양말에 구리가 포함된 정보가 들어 있습니다. 이 봉투는 전체 채용 기간 동안 닫혀 있습니다.

환자 데이터, 병력 및 신체 검사:

연령, 민족, 키 및 체중과 같은 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 수반되는 (만성) 질병 및 약물 사용과 같은 과거 병력을 얻을 것입니다. 방문할 때마다 AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire)를 사용하여 주관적 증상을 얻습니다. 객관적인 징후를 얻기 위해 CEAP 분류 및 VCSS(Venous Clinical Severity Scoring)를 수행하여 다리별로 정맥 부전의 심각도를 등급화하고 Eykona® 3D 카메라로 사진을 찍습니다. 모든 데이터 세트는 코딩되고 익명화됩니다. 데이터는 트러스트 내의 안전한 방에 저장됩니다. 모든 전자 데이터는 임상 및 연구 팀만 액세스할 수 있는 트러스트 내의 암호로 보호된 IT 시스템에 저장됩니다.

Eykona® 상처 측정 시스템:

홍반, 경결, 과다색소침착 및 백색 위축과 같은 지방피부경화증과 관련된 피부 변화는 Eykona® Wound Measuring System(유형 EYK10001)을 사용하여 측정됩니다. 이 시스템에는 상처 크기와 조직 상태를 정밀하게 측정할 수 있는 소프트웨어가 포함된 3D 휴대용 카메라가 포함되어 있습니다. 사진은 방문할 때마다 찍을 것입니다. 피부 변화의 표면적이 계산됩니다.

통계 분석:

통계 분석은 SPSS 버전 20.0 이상을 사용하여 수행됩니다. 2주, 4주 및 8주 평가에서 CEAP 분류, 정맥 임상 심각도 점수 및 AVVQ 점수를 기준선 점수와 비교합니다. 구리가 있는 다리의 피부 상태의 길이, 너비 및 표면적을 대조군 다리와 비교하고 2주, 4주 및 8주 평가에서의 측정치를 기준선 측정치와 비교할 것입니다. 기준선에서 연속 데이터에 대해 쌍체 t-테스트를 ​​사용하고 시간 경과에 따른 변화를 분석하기 위해 다단계(혼합) 회귀 모델을 사용합니다.

샘플 크기 계산:

이 연구의 표본 크기는 15입니다. 이 숫자는 3개월 동안 이 병원의 질병 유병률을 기반으로 합니다. 샘플 크기 계산을 허용하는 데 사용할 수 있는 기존 데이터가 없습니다. 이 파일럿 연구의 데이터 수집은 더 큰 다기관 연구를 위한 검정력 계산을 가능하게 할 것입니다.