Kobberpåvirkning på venøs insuffisiens og lipodermatosklerose (CIVIL)

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av kobberimpregnerte strømper. Alle pasienter med CEAP-klassifisering 4 i både ben og venøs sykdom identifisert ved venøs dupleks vil bli rekruttert fra karklinikkene i Croydon Health Services over en periode på tre måneder. Alle pasienter vil få et pasientinformasjonsark som beskriver studien før samtykke. Pasientene vil gi tilstrekkelig tid til å lese informasjonen. Informert samtykke og avtale for fotografering av bena deres vil bli innhentet. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og ved 2, 4 og 8 ukers oppfølging.

Kobberimpregnerte strømper:

Alle pasienter vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper (14-18 mmHg). Disse strømpene med lukket tå og under kneet er laget av 88 % nylon, 5 % elastin og 7 % spandex og kommer i forskjellige størrelser. En av parene vil ha kobberoksidioner permanent festet til nylonfibrene og disse strømpene vil inneholde 2-3 % kobberioner. Pasientene vil bruke kobberstrømpe på det ene benet (studieben) og en ikke-kobberstrømpe på det andre (kontrollbenet). Både pasientene og klinikerne vil bli blindet for den kobberimpregnerte strømpen.

Randomisering:

Alle strømper er merket med 'L' for venstre eller 'R' for høyre fot. Produsenten har tilfeldig merket kobberstrømpene med 'L' eller 'R' og paret disse med en ikke-kobberstrømpe. En lukket konvolutt vil inneholde de unike numrene til alle strømpeparene og informasjonen om hvilken sokk som inneholder kobberet. Denne konvolutten vil forbli lukket i hele rekrutteringsperioden.

Pasientdata, historie og fysisk undersøkelse:

Demografiske data som alder, etnisitet, høyde og vekt vil bli samlet inn. Tidligere sykehistorie som samtidige (kroniske) sykdommer og bruk av medisiner vil bli innhentet. Ved hvert besøk vil subjektive symptomer bli oppnådd ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). For å oppnå objektive tegn vil CEAP-klassifiseringen og Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) bli utført for å gradere alvorlighetsgraden av venøs insuffisiens per ben individuelt, og fotografier med Eykona® 3D-kameraet vil bli tatt. Alle datasett vil bli kodet og anonymisert. Dataene vil bli lagret i et sikkert rom i Trust. Alle elektroniske data vil bli lagret i et passordbeskyttet IT-system i Trust, som kun er tilgjengelig for det kliniske teamet og forskningsteamet.

Eykona® sårmålesystem:

Hudforandringer assosiert med lipodermatosklerose som erytem, ​​indurasjon, hyperpigmentering og hvit atrofi vil bli målt ved hjelp av Eykona® sårmålesystem (Type EYK10001). Dette systemet inneholder et bærbart 3D-kamera med programvare som muliggjør nøyaktige målinger av sårstørrelse og vevstilstand. Det vil bli tatt bilder ved hvert besøk. Overflatearealet av hudendringene vil bli beregnet.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført med SPSS versjon 20.0 eller høyere. CEAP-klassifiseringen, den venøse kliniske alvorlighetsgraden og AVVQ-skåren ved 2, 4 og 8 ukers vurdering vil bli sammenlignet med baseline-skårene. Lengden, bredden og overflaten av hudtilstanden fra benet med kobberet vil bli sammenlignet med kontrollbenet og målingene ved 2, 4 og 8 ukers vurdering vil bli sammenlignet med baseline målingene. Paret t-test vil bli brukt for kontinuerlige data ved baseline og en multilevel (blandet) regresjonsmodell vil bli brukt for å analysere endringen over tid.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen for denne studien vil være 15. Dette tallet er basert på utbredelsen av sykdommen på dette sykehuset over tre måneder. Det er ingen eksisterende data tilgjengelig for å tillate beregning av prøvestørrelse. Datainnsamlingen til denne pilotstudien vil muliggjøre effektberegning for en større multisenterstudie.