Impacto do Cobre na Insuficiência Venosa e Lipodermatoesclerose (CIVIL)

Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade de meias impregnadas de cobre. Todos os pacientes com classificação CEAP 4 em ambas as pernas e doença venosa identificada por venous duplex serão recrutados nas clínicas vasculares do Croydon Health Services durante um período de três meses. Todos os pacientes receberão uma folha de informações do paciente descrevendo o estudo antes do consentimento. Os pacientes estarão dando tempo adequado para ler as informações. O consentimento informado e o consentimento para a fotografia de suas pernas serão obtidos. Os pacientes serão avaliados no início do estudo e em 2, 4 e 8 semanas de acompanhamento.

Meias impregnadas de cobre:

Todos os pacientes serão solicitados a usar meias de compressão (14-18mmHg). Estas meias fechadas e abaixo do joelho são feitas de 88% nylon, 5% elastina e 7% elastano e vêm em vários tamanhos. Um dos pares terá íons de óxido de cobre permanentemente ligados às fibras de nylon e essas meias conterão 2-3% de íons de cobre. Os pacientes usarão uma meia de cobre em uma perna (perna de estudo) e uma meia sem cobre na outra (perna de controle). Tanto os pacientes quanto os médicos serão cegos para a meia impregnada de cobre.

Randomização:

Todas as meias são marcadas com um 'L' para o pé esquerdo ou 'R' para o pé direito. O fabricante marcou aleatoriamente as meias de cobre com um 'L' ou 'R' e as combinou com uma meia sem cobre. Um envelope fechado conterá os números únicos de todos os pares de meias e a informação em que meia contém o cobre. Este envelope permanecerá fechado durante todo o período de recrutamento.

Dados do paciente, história e exame físico:

Dados demográficos como idade, etnia, altura e peso serão coletados. A história médica pregressa, como doenças concomitantes (crônicas) e uso de medicamentos, será obtida. Em cada visita, os sintomas subjetivos serão obtidos usando o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Para a obtenção de sinais objetivos, será realizada a classificação CEAP e o Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) para graduação da gravidade da insuficiência venosa por perna individualmente, e serão realizadas fotografias com a câmera Eykona® 3D. Todos os conjuntos de dados serão codificados e anonimizados. Os dados serão armazenados em uma sala segura dentro do Trust. Todos os dados eletrônicos serão armazenados no sistema de TI protegido por senha dentro do Trust, que só é acessível pela equipe clínica e de pesquisa.

Sistema de Medição de Feridas Eykona®:

As alterações cutâneas associadas à lipodermatoesclerose, como eritema, enduração, hiperpigmentação e atrofia branca, serão medidas usando o Sistema de Medição de Feridas Eykona® (Tipo EYK10001). Este sistema contém uma câmera portátil 3D com software que permite medições precisas do tamanho da ferida e da condição do tecido. As fotografias serão tiradas em cada visita. A área de superfície das alterações da pele será calculada.

Análise estatística:

A análise estatística será realizada usando SPSS versão 20.0 ou superior. A classificação CEAP, o Venous Clinical Severity Score e o AVVQ nas avaliações de 2, 4 e 8 semanas serão comparados com os escores basais. O comprimento, largura e área de superfície da condição da pele da perna com cobre serão comparados com a perna de controle e as medidas na avaliação de 2, 4 e 8 semanas serão comparadas com as medidas de linha de base. O teste t pareado será usado para dados contínuos na linha de base e um modelo de regressão multinível (misto) será usado para analisar a mudança ao longo do tempo.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra para este estudo será de 15. Este número é baseado na prevalência da doença neste hospital ao longo de três meses. Não há dados existentes disponíveis para permitir um cálculo do tamanho da amostra. A coleta de dados deste estudo piloto permitirá o cálculo de poder para um estudo multicêntrico maior.