Einfluss von Kupfer auf venöse Insuffizienz und Lipodermatosklerose (CIVIL)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von kupferimprägnierten Strümpfen. Alle Patienten mit CEAP-Klassifizierung 4 in beiden Beinen und Venenerkrankungen, die durch venösen Duplex identifiziert wurden, werden über einen Zeitraum von drei Monaten aus den Gefäßkliniken von Croydon Health Services rekrutiert. Alle Patienten erhalten vor der Zustimmung ein Patienteninformationsblatt, in dem die Studie beschrieben wird. Die Patienten werden sich ausreichend Zeit nehmen, um die Informationen zu lesen. Eine informierte Zustimmung und die Zustimmung zum Fotografieren ihrer Beine werden eingeholt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 8 Wochen Follow-up beurteilt.

Kupfergetränkte Strümpfe:

Alle Patienten werden gebeten, Kompressionsstrümpfe (14-18 mmHg) zu tragen. Diese zehen- und knielangen Strümpfe bestehen aus 88 % Nylon, 5 % Elastin und 7 % Spandex und sind in verschiedenen Größen erhältlich. Bei einem der Paare sind Kupferoxidionen dauerhaft an den Nylonfasern befestigt, und diese Strümpfe enthalten 2–3 % Kupferionen. Die Patienten tragen an einem Bein (Studienbein) einen Kupferstrumpf und am anderen (Kontrollbein) einen Nicht-Kupferstrumpf. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte werden gegenüber dem mit Kupfer imprägnierten Strumpf geblendet.

Randomisierung:

Alle Strümpfe sind mit einem „L“ für den linken oder „R“ für den rechten Fuß gekennzeichnet. Der Hersteller hat die Kupferstrümpfe willkürlich mit „L“ oder „R“ gekennzeichnet und diese mit einem Nicht-Kupferstrumpf gepaart. Ein geschlossener Umschlag enthält die eindeutigen Nummern aller Strumpfpaare und die Information, welche Socke das Kupfer enthält. Dieser Umschlag bleibt während des gesamten Einstellungszeitraums verschlossen.

Patientendaten, Anamnese und körperliche Untersuchung:

Demografische Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Größe und Gewicht werden erhoben. Anamneseerhebungen wie begleitende (chronische) Erkrankungen und die Einnahme von Medikamenten werden erhoben. Bei jedem Besuch werden mithilfe des Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) subjektive Symptome erhoben. Zur Gewinnung objektiver Zeichen werden die CEAP-Klassifikation und das Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) zur Einstufung des Schweregrades der venösen Insuffizienz pro Bein individuell durchgeführt und Aufnahmen mit der Eykona® 3D-Kamera gemacht. Alle Datensätze werden verschlüsselt und anonymisiert. Die Daten werden in einem sicheren Raum innerhalb des Trusts gespeichert. Alle elektronischen Daten werden in einem passwortgeschützten IT-System innerhalb des Trusts gespeichert, auf das nur das Klinik- und Forschungsteam zugreifen kann.

Eykona® Wundmesssystem:

Hautveränderungen im Zusammenhang mit Lipodermatosklerose wie Erythem, Verhärtung, Hyperpigmentierung und weiße Atrophie werden mit dem Eykona® Wundmesssystem (Typ EYK10001) gemessen. Dieses System enthält eine tragbare 3D-Kamera mit Software, die präzise Messungen der Wundgröße und des Gewebezustands ermöglicht. Bei jedem Besuch werden Fotos gemacht. Die Oberfläche der Hautveränderungen wird berechnet.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20.0 oder höher durchgeführt. Die CEAP-Klassifizierung, der Venous Clinical Severity Score und der AVVQ-Score nach 2, 4 und 8 Wochen werden mit den Ausgangswerten verglichen. Die Länge, Breite und Oberfläche des Hautzustands vom Bein mit dem Kupfer wird mit dem Kontrollbein verglichen, und die Messungen bei der Bewertung nach 2, 4 und 8 Wochen werden mit den Basislinienmessungen verglichen. Der gepaarte t-Test wird für kontinuierliche Daten zu Studienbeginn verwendet, und ein mehrstufiges (gemischtes) Regressionsmodell wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu analysieren.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 15. Diese Zahl basiert auf der Prävalenz der Krankheit in diesem Krankenhaus über einen Zeitraum von drei Monaten. Es liegen keine vorhandenen Daten vor, die eine Berechnung der Stichprobengröße ermöglichen würden. Die Datenerhebung dieser Pilotstudie wird eine Leistungsberechnung für eine größere multizentrische Studie ermöglichen.