Kobbers indvirkning på venøs insufficiens og lipodermatosklerose (CIVIL)

Dette er en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til vurdering af gennemførligheden af ​​kobberimprægnerede strømper. Alle patienter med CEAP-klassifikation 4 i både ben og venøs sygdom identificeret ved venøs duplex vil blive rekrutteret fra de vaskulære klinikker i Croydon Health Services over en periode på tre måneder. Alle patienter vil få udleveret et patientinformationsark, der beskriver undersøgelsen forud for samtykke. Patienterne vil give tilstrækkelig tid til at læse oplysningerne. Informeret samtykke og aftalen om fotografering af deres ben vil blive indhentet. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og ved 2, 4 og 8 ugers opfølgning.

Kobberimprægnerede strømper:

Alle patienter vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper (14-18 mmHg). Disse lukkede og under knæet strømper er lavet af 88% nylon, 5% elastin og 7% spandex og kommer i forskellige størrelser. Et af parret vil have kobberoxidioner permanent fastgjort til nylonfibrene, og disse strømper vil indeholde 2-3 % kobberioner. Patienterne vil bære en kobberstrømpe på det ene ben (undersøgelsesben) og en ikke-kobberstrømpe på det andet (kontrolben). Både patienterne og klinikerne vil blive blindet for den kobberimprægnerede strømpe.

Randomisering:

Alle strømper er markeret med et 'L' for venstre eller 'R' for højre fod. Producenten har tilfældigt markeret kobberstrømperne med et 'L' eller 'R' og parret disse med en ikke-kobberstrømpe. En lukket kuvert vil indeholde de unikke numre på alle strømpepar og oplysninger om, hvilken sok der indeholder kobberet. Denne kuvert forbliver lukket i hele rekrutteringsperioden.

Patientdata, historie og fysisk undersøgelse:

Demografiske data såsom alder, etnicitet, højde og vægt vil blive indsamlet. Tidligere sygehistorie såsom samtidige (kroniske) sygdomme og brug af medicin vil blive indhentet. Ved hvert besøg vil subjektive symptomer blive opnået ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). For at opnå objektive tegn udføres CEAP-klassificeringen og Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) for at klassificere sværhedsgraden af ​​den venøse insufficiens pr. ben individuelt, og der vil blive taget billeder med Eykona® 3D-kameraet. Alle datasæt vil blive kodet og anonymiseret. Dataene vil blive opbevaret i et sikkert rum i fonden. Alle elektroniske data vil blive opbevaret i et adgangskodebeskyttet IT-system i fonden, som kun er tilgængeligt af det kliniske team og forskningsteamet.

Eykona® sårmålingssystem:

Hudforandringer forbundet med lipodermatosklerose, såsom erytem, ​​induration, hyperpigmentering og hvid atrofi, vil blive målt ved hjælp af Eykona® Wound Measuring System (Type EYK10001). Dette system indeholder et bærbart 3D-kamera med software, der muliggør præcise målinger af sårstørrelse og vævstilstand. Der vil blive taget billeder ved hvert besøg. Overfladearealet af hudændringerne vil blive beregnet.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20.0 eller nyere. CEAP-klassifikationen, den venøse kliniske sværhedsgrad og AVVQ-scoren ved 2, 4 og 8 ugers vurdering vil blive sammenlignet med baseline-scorerne. Længden, bredden og overfladearealet af hudtilstanden fra benet med kobberet vil blive sammenlignet med kontrolbenet, og målingerne ved 2, 4 og 8 ugers vurderingen vil blive sammenlignet med baseline målingerne. Parret t-test vil blive brugt til kontinuerlige data ved baseline, og en multilevel (blandet) regressionsmodel vil blive brugt til at analysere ændringen over tid.

Beregning af prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være 15. Dette tal er baseret på forekomsten af ​​sygdommen på dette hospital over tre måneder. Der er ingen eksisterende data tilgængelige for at tillade en prøvestørrelsesberegning. Dataindsamlingen i denne pilotundersøgelse vil muliggøre effektberegning til en større multicenterundersøgelse.