Vliv mědi na žilní nedostatečnost a lipodermatosklerózu (CIVIL)

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti mědí impregnovaných punčoch. Všichni pacienti s CEAP klasifikací 4 u obou nohou a žilním onemocněním identifikovaným žilním duplexem budou po dobu tří měsíců přijímáni z cévních klinik Croydon Health Services. Všem pacientům bude před souhlasem poskytnut informační list pro pacienta popisující studii. Pacienti budou mít dostatek času na přečtení informací. Bude získán informovaný souhlas a souhlas s fotografováním jejich nohou. Pacienti budou hodnoceni na začátku a po 2, 4 a 8 týdnech sledování.

Punčochy impregnované mědí:

Všichni pacienti budou požádáni, aby nosili kompresivní punčochy (14-18 mmHg). Tyto punčochy s uzavřenou špičkou a pod kolena jsou vyrobeny z 88 % nylonu, 5 % elastinu a 7 % spandexu a dodávají se v různých velikostech. Jeden z páru bude mít ionty oxidu mědi trvale připojené k nylonovým vláknům a tyto punčochy budou obsahovat 2-3% iontů mědi. Pacienti budou nosit měděnou punčochu na jedné noze (studovaná noha) a neměděnou punčochu na druhé (kontrolní noha). Jak pacienti, tak lékaři budou oslepeni mědí impregnovanou punčochou.

Randomizace:

Všechny punčochy jsou označeny „L“ pro levou nebo „R“ pro pravou nohu. Výrobce náhodně označil měděné punčochy písmenem „L“ nebo „R“ a spároval je s neměděnou punčochou. Uzavřená obálka bude obsahovat jedinečná čísla všech párů punčoch a informaci o tom, která ponožka obsahuje měď. Tato obálka zůstane uzavřená po celou dobu náboru.

Údaje o pacientovi, anamnéza a fyzikální vyšetření:

Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, etnická příslušnost, výška a váha. Bude získána anamnéza, jako jsou souběžná (chronická) onemocnění a užívání léků. Při každé návštěvě budou subjektivní příznaky získány pomocí Aberdeenského dotazníku křečových žil (AVVQ). Pro získání objektivních známek bude provedena CEAP klasifikace a Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) pro individuální hodnocení závažnosti žilní nedostatečnosti na noze a budou pořízeny fotografie 3D kamerou Eykona®. Všechny datové soubory budou kódovány a anonymizovány. Data budou uložena v zabezpečené místnosti v rámci Trustu. Všechna elektronická data budou uložena v heslem chráněném IT systému v rámci Trustu, ke kterému má přístup pouze klinický a výzkumný tým.

Systém měření ran Eykona®:

Změny kůže spojené s lipodermatosklerózou, jako je erytém, indurace, hyperpigmentace a bílá atrofie, budou měřeny pomocí systému měření ran Eykona® (typ EYK10001). Tento systém obsahuje 3D přenosnou kameru se softwarem, který umožňuje přesné měření velikosti rány a stavu tkáně. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie. Bude vypočítána plocha kožních změn.

Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20.0 nebo vyšší. Klasifikace CEAP, skóre žilní klinické závažnosti a skóre AVVQ při hodnocení po 2, 4 a 8 týdnech budou porovnány s výchozím skóre. Délka, šířka a povrch kůže z nohy s mědí budou porovnány s kontrolní nohou a měření při hodnocení po 2, 4 a 8 týdnech budou porovnána se základními měřeními. Párový t-test bude použit pro spojitá data na výchozí úrovni a víceúrovňový (smíšený) regresní model bude použit k analýze změny v čase.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku pro tuto studii bude 15. Toto číslo vychází z prevalence onemocnění v této nemocnici během tří měsíců. Neexistují žádná dostupná data, která by umožnila výpočet velikosti vzorku. Sběr dat z této pilotní studie umožní výpočet výkonu pro větší multicentrickou studii.