Impact du cuivre sur l'insuffisance veineuse et la lipodermatosclérose (CIVIL)

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité des bas imprégnés de cuivre. Tous les patients avec la classification CEAP 4 dans les deux jambes et une maladie veineuse identifiée par duplex veineux seront recrutés dans les cliniques vasculaires de Croydon Health Services sur une période de trois mois. Tous les patients recevront une fiche d'information patient décrivant l'étude avant le consentement. Les patients auront suffisamment de temps pour lire les informations. Le consentement éclairé et l'accord pour la photographie de leurs jambes seront obtenus. Les patients seront évalués au départ et à 2, 4 et 8 semaines de suivi.

Bas imprégnés de cuivre :

Tous les patients seront invités à porter des bas de contention (14-18mmHg). Ces bas à bout fermé et sous le genou sont composés de 88 % de nylon, de 5 % d'élastine et de 7 % d'élasthanne et sont disponibles en différentes tailles. L'un des deux aura des ions d'oxyde de cuivre attachés en permanence aux fibres de nylon et ces bas contiendront 2 à 3 % d'ions de cuivre. Les patients porteront un bas en cuivre sur une jambe (jambe d'étude) et un bas sans cuivre sur l'autre (jambe témoin). Les patients et les cliniciens seront aveuglés par le bas imprégné de cuivre.

Randomisation :

Tous les bas sont marqués d'un « L » pour le pied gauche ou d'un « R » pour le pied droit. Le fabricant a marqué au hasard les bas en cuivre avec un « L » ou un « R » et les a associés à un bas sans cuivre. Une enveloppe fermée contiendra les numéros uniques de toutes les paires de bas et l'information sur quelle chaussette contient le cuivre. Cette enveloppe restera fermée pendant toute la période de recrutement.

Données du patient, anamnèse et examen physique :

Des données démographiques telles que l'âge, l'origine ethnique, la taille et le poids seront collectées. Les antécédents médicaux tels que les maladies concomitantes (chroniques) et l'utilisation de médicaments seront obtenus. À chaque visite, des symptômes subjectifs seront obtenus à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Pour obtenir des signes objectifs, la classification CEAP et le Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) seront effectués pour évaluer la gravité de l'insuffisance veineuse par jambe individuellement, et des photographies avec la caméra Eykona® 3D seront prises. Tous les ensembles de données seront codés et anonymisés. Les données seront stockées dans une pièce sécurisée au sein du Trust. Toutes les données électroniques seront stockées dans un système informatique protégé par mot de passe au sein du Trust, qui n'est accessible que par l'équipe clinique et de recherche.

Système de mesure des plaies Eykona® :

Les modifications cutanées associées à la lipodermatosclérose, telles que l'érythème, l'induration, l'hyperpigmentation et l'atrophie blanche, seront mesurées à l'aide du système de mesure des plaies Eykona® (type EYK10001). Ce système contient une caméra portable 3D avec un logiciel qui permet des mesures précises de la taille de la plaie et de l'état des tissus. Des photographies seront prises à chaque visite. La surface des changements cutanés sera calculée.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 20.0 ou supérieure. La classification CEAP, le score de gravité clinique veineuse et le score AVVQ à l'évaluation à 2, 4 et 8 semaines seront comparés aux scores de base. La longueur, la largeur et la surface de l'état de la peau de la jambe avec le cuivre seront comparées à la jambe témoin et les mesures lors de l'évaluation à 2, 4 et 8 semaines seront comparées aux mesures de base. Un test t apparié sera utilisé pour les données continues au départ et un modèle de régression à plusieurs niveaux (mixte) sera utilisé pour analyser le changement au fil du temps.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon pour cette étude sera de 15. Ce nombre est basé sur la prévalence de la maladie dans cet hôpital sur trois mois. Aucune donnée existante n'est disponible pour permettre un calcul de la taille de l'échantillon. La collecte de données de cette étude pilote permettra de calculer la puissance d'une étude multicentrique plus vaste.