Kopereffect op veneuze insufficiëntie en lipodermatosclerose (CIVIL)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid van met koper geïmpregneerde kousen te beoordelen. Alle patiënten met CEAP-classificatie 4 voor beide benen en veneuze aandoeningen geïdentificeerd door veneuze duplex zullen gedurende een periode van drie maanden worden gerekruteerd uit de vasculaire klinieken binnen Croydon Health Services. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan hun toestemming een patiënteninformatieblad met een beschrijving van het onderzoek. Patiënten krijgen voldoende tijd om de informatie te lezen. Geïnformeerde toestemming en de toestemming voor fotografie van hun benen zal worden verkregen. Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 2, 4 en 8 weken.

Met koper geïmpregneerde kousen:

Alle patiënten wordt gevraagd compressiekousen (14-18 mmHg) te dragen. Deze kousen met gesloten teen en onder de knie zijn gemaakt van 88% nylon, 5% elastine en 7% spandex en zijn verkrijgbaar in verschillende maten. Een van de twee heeft permanent koperoxide-ionen aan de nylonvezels en deze kousen bevatten 2-3% koperionen. De patiënten dragen aan het ene been een koperen kous (studiebeen) en aan het andere been een niet-koperen kous (controlebeen). Zowel de patiënten als de clinici zullen blind zijn voor de met koper geïmpregneerde kous.

Randomisatie:

Alle kousen zijn gemarkeerd met een 'L' voor de linker of 'R' voor de rechtervoet. De fabrikant heeft de koperen kousen willekeurig gemarkeerd met een 'L' of 'R' en deze gecombineerd met een niet-koperen kous. Een gesloten envelop bevat de unieke nummers van alle paar kousen en de informatie over welke sok het koper bevat. Deze envelop blijft gedurende de hele wervingsperiode gesloten.

Patiëntgegevens, anamnese en lichamelijk onderzoek:

Demografische gegevens zoals leeftijd, etniciteit, lengte en gewicht worden verzameld. Medische voorgeschiedenis zoals bijkomende (chronische) ziekten en het gebruik van medicijnen zal worden verkregen. Bij elk bezoek worden subjectieve symptomen verkregen met behulp van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). Voor het verkrijgen van objectieve signalen worden de CEAP-classificatie en de Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) uitgevoerd om de ernst van de veneuze insufficiëntie per been individueel te beoordelen, en worden er foto's gemaakt met de Eykona® 3D-camera. Alle datasets worden gecodeerd en geanonimiseerd. De gegevens worden opgeslagen in een beveiligde ruimte binnen de Trust. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd IT-systeem binnen de Trust, dat alleen toegankelijk is voor het klinische en onderzoeksteam.

Eykona® wondmeetsysteem:

Huidveranderingen geassocieerd met lipodermatosclerose, zoals erytheem, verharding, hyperpigmentatie en witte atrofie, zullen worden gemeten met behulp van het Eykona® wondmeetsysteem (type EYK10001). Dit systeem bevat een draagbare 3D-camera met software die nauwkeurige metingen van wondgrootte en weefselconditie mogelijk maakt. Bij elk bezoek worden foto's gemaakt. Het oppervlak van de huidveranderingen wordt berekend.

Statistische analyse:

Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 20.0 of hoger. De CEAP-classificatie, de Venous Clinical Severity Score en de AVVQ-score bij de beoordeling na 2, 4 en 8 weken worden vergeleken met de baselinescores. De lengte, breedte en oppervlakte van de huidaandoening vanaf het been met het koper wordt vergeleken met het controlebeen en de metingen bij het 2, 4 en 8 weken onderzoek worden vergeleken met de nulmetingen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor continue gegevens bij baseline en een multilevel (gemengd) regressiemodel zal worden gebruikt om de verandering in de tijd te analyseren.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang voor dit onderzoek zal 15 zijn. Dit aantal is gebaseerd op de prevalentie van de ziekte in dit ziekenhuis gedurende drie maanden. Er zijn geen bestaande gegevens beschikbaar om een ​​berekening van de steekproefomvang mogelijk te maken. De gegevensverzameling van deze pilootstudie zal powerberekening mogelijk maken voor een grotere multicenter studie.