Impacto del Cobre en Insuficiencia Venosa y Lipodermatoesclerosis (CIVIL)

Este es un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de las medias impregnadas de cobre. Todos los pacientes con clasificación CEAP 4 en ambas piernas y enfermedad venosa identificada por dúplex venoso serán reclutados de las clínicas vasculares dentro de los Servicios de Salud de Croydon durante un período de tres meses. Todos los pacientes recibirán una hoja de información del paciente que describe el estudio antes del consentimiento. Los pacientes darán el tiempo adecuado para leer la información. Se obtendrá el consentimiento informado y la conformidad para la fotografía de sus piernas. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio ya las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.

Medias impregnadas de cobre:

A todos los pacientes se les pedirá que usen medias de compresión (14-18 mmHg). Estas medias con puntera cerrada y por debajo de la rodilla están hechas de 88 % nailon, 5 % elastina y 7 % spandex y vienen en varios tamaños. Uno de los pares tendrá iones de óxido de cobre adheridos permanentemente a las fibras de nailon y estas medias contendrán 2-3% de iones de cobre. Los pacientes llevarán una media de cobre en una pierna (pierna de estudio) y una media que no sea de cobre en la otra (pierna de control). Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a la media impregnada de cobre.

Aleatorización:

Todas las medias están marcadas con una 'L' para el pie izquierdo o una 'R' para el pie derecho. El fabricante marcó al azar las medias de cobre con una 'L' o una 'R' y las emparejó con una media que no es de cobre. Un sobre cerrado contendrá los números únicos de todos los pares de medias y la información sobre qué calcetín contiene el cobre. Este sobre permanecerá cerrado durante todo el periodo de contratación.

Datos del paciente, historia y exploración física:

Se recopilarán datos demográficos como edad, etnia, altura y peso. Se obtendrán antecedentes médicos anteriores, como enfermedades concomitantes (crónicas) y el uso de medicamentos. En cada visita se obtendrán síntomas subjetivos mediante el Cuestionario de Venas Varicosas de Aberdeen (AVVQ). Para la obtención de signos objetivos se realizará la clasificación CEAP y el Venous Clinical Severity Scoring (VCSS) para graduar la gravedad de la insuficiencia venosa por pierna de forma individual y se tomarán fotografías con la cámara Eykona® 3D. Todos los conjuntos de datos serán codificados y anonimizados. Los datos se almacenarán en una sala segura dentro del Fideicomiso. Todos los datos electrónicos se almacenarán en un sistema de TI protegido por contraseña dentro del Trust, al que solo puede acceder el equipo clínico y de investigación.

Sistema de medición de heridas Eykona®:

Los cambios en la piel asociados con la lipodermatoesclerosis, como eritema, induración, hiperpigmentación y atrofia blanca, se medirán con el sistema de medición de heridas Eykona® (tipo EYK10001). Este sistema contiene una cámara portátil 3D con software que permite realizar mediciones precisas del tamaño de la herida y el estado del tejido. Se tomarán fotografías en cada visita. Se calculará el área de superficie de los cambios en la piel.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 20.0 o superior. La clasificación CEAP, la puntuación de gravedad clínica venosa y la puntuación AVVQ en la evaluación de 2, 4 y 8 semanas se compararán con las puntuaciones de referencia. La longitud, el ancho y el área de superficie de la condición de la piel de la pierna con el cobre se compararán con la pierna de control y las medidas en la evaluación de 2, 4 y 8 semanas se compararán con las medidas de referencia. Se usará la prueba t pareada para datos continuos en la línea de base y se usará un modelo de regresión multinivel (mixto) para analizar el cambio a lo largo del tiempo.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para este estudio será de 15. Este número se basa en la prevalencia de la enfermedad en este hospital durante tres meses. No hay datos existentes disponibles para permitir un cálculo del tamaño de la muestra. La recopilación de datos de este estudio piloto permitirá el cálculo de potencia para un estudio multicéntrico más amplio.