待機的TKAを受けている患者における抗生物質予防-多施設試験
選択的人工膝関節全置換術を受ける患者における周術期の抗生物質予防：前向き、無作為化、非盲検、対照多施設共同試験
選択的人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者における抗生物質の予防：多施設試験は、選択的一次 TKA における人工関節周囲感染症（PJI）および手術部位感染の予防として、抗生物質送達のさまざまな周術期戦略の有効性を比較する研究です。 . 研究者らは、切開前 60 分以内に投与される予防的抗生物質の単回投与は、選択的一次人工膝関節全置換術 (TKA) における PJI を予防する有効な方法ではないという仮説を立てています。 研究者らはまた、手術後の抗生物質予防投与の延長 (24 時間) は、選択的一次 TKA における PJI の発生率をさらに低下させないという仮説を立てています。
デューク大学は、一次人工膝関節全置換術と片側人工膝関節置換術の両方を募集している唯一の施設です。
調査の概要
詳細な説明
人工関節全置換術 (TJA) は、現代医学で最も成功した手術の 1 つです。ただし、医療リソースが限られている時代では、依然として高価な手順です。 関節炎は 4990 万人のアメリカ人に影響を与え、2110 万人が関節炎に起因する活動制限を経験しています。 これらの数は 2030 年までに大幅に増加すると予想されるため、一次人工膝関節全置換術 (TKA) の需要は 673% 増加し、348 万件/年になります。 人工関節周囲感染症 (PJI) は、その悲惨な影響を伴い、整形外科コミュニティに挑戦し続けています。 整形外科医は、手術部位感染 (SSI) を最小限に抑えるための努力を続けています。 カマスら。全国入院患者サンプルを使用して、PJI の修正関節形成術に関連する特性とリソースの利用を評価しました。 著者らは、PJI が再置換人工膝関節置換術 (TKA) の最も一般的な適応症であり、再置換人工股関節置換術 (THA) の 3 番目に一般的な理由であることを発見しました。 予防的抗生物質は、処置中および周術期に手術部位に侵入する可能性が最も高い細菌に対する保護を提供することを目的としています。 TKA の汚染とその後の深刻な感染を引き起こす最も一般的な 2 つの細菌は、黄色ブドウ球菌とコアグラーゼ陰性ブドウ球菌です。
抗菌薬による予防のための抗生物質レジメンは、さまざまなリスクと副作用プロファイルを伴う可能性がありますが、たとえば、過敏反応（アナフィラキシーを含む）、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル感染などがありますが、抗生物質の術前投与の重要性を検証する多くの研究があります。関節全置換術（TJA）における人工関節周囲感染症（PJI）および手術部位感染症（SSI）の減少において。 ただし、周術期の抗生物質の最適なタイミングと最適な期間に関しては、相反する推奨事項/ガイドラインがあります。 米国整形外科学会 (AAOS)、疾病管理センター (CDC)、および SCIP ガイドラインでは、外科的切開の 1 時間前に予防的抗生物質を完全に注入することを推奨しています。 米国の勧告声明では、切開前 1 時間以内に抗菌薬の予防投与を行い、手術終了後 24 時間以内に中止することを推奨していますが、ヨーロッパのガイドラインでは、切開前 30 分以内に 1 回の投与を推奨しています。
最近、疾病管理センター (CDC) は、周術期の抗生物質予防に関する推奨事項を含む、SSI 予防のための最新のガイドラインを発表しました。 入手可能な文献の評価に基づいて、CDC は、清潔に汚染された外科的介入を受けている患者には周術期抗生物質の単回投与を利用することを推奨し、手術室で切開が閉じられた後は予防を行わないことを提唱しました。 このガイドラインには、関節形成術、脊椎固定術、骨折固定術など、インプラントが使用されるいくつかの手術が含まれています。 さらに、エビデンスの質が高く、カテゴリーIAの強い推奨に分類されました。 ただし、この推奨のために引用された文献の多くは、インプラントがほとんどまたはまったく使用されない心臓胸部、血管、および一般的な手術に基づいています。 これらの外科コホートは、感染リスクと感染結果の重症度に関して、整形外科患者集団とは異なる振る舞いをする可能性があることを認識することが重要です。
この臨床研究プロトコルは、最適な抗菌薬予防に関する知識とレベル I データの欠如に対処し、追加の術後予防と比較して術前の 1 回投与で十分かどうかという問題に対処しようとしています。 いくつかの小規模な臨床研究では、介入前後の期間を使用して、外科的予防に対する抗生物質の投与期間の効果を評価しています。 Tang らは、すべての整形外科手術を監視するための手術創感染監視プログラムを開始し、予防的抗生物質レジメンをセフロキシムの静脈内投与 (術前に 1 回、術後に 8 時間ごとに 2 回) から、すべてのきれいな整形外科手術に対してセファゾリンの術前に 1 回の静脈内投与に変更しました。 この研究の著者は、セファゾリンの術前単回投与とセフロキシムの 3 回投与で実施された 1,367 例の一次関節形成術において、表層および深部の創感染率に有意差がないことを発見しました。 THA の深部創傷感染率は、セフロキシム群で 1.1% (95% CI、0%-3.3%)、セファゾリン群で 1.1% (95% CI、0%-2.2%) でした (p=1.0)。 TKA の深部創傷感染率は、セフロキシム群で 1.6% (95% CI、0%-3.8%)、セファゾリン群で 1.0% (95% CI、0.3%-1.7%) でした (p=0.63)121。 Williams と Gustilo は、1,341 人の TJA のレトロスペクティブ レビューで、予防的抗生物質の 3 日コースと 1 日コースの間で深部感染率に差がないことを発見しましたが、2 g のセファゾリンという術前用量の重要性を強調しました。 Mauerhan は、関節形成術で治療された 1,354 人の患者を対象としたプロスペクティブ二重盲検多施設研究で、セフロキシムの 1 日レジメンとセファゾリンの 3 日レジメンの有効性を比較し、創傷感染の有病率に有意差はないと結論付けました。 [34] 一次THAで治療されたグループでは、深部創傷感染の有病率は、セフロキシムで治療されたグループで0.5% (1/187) であったのに対し、セファゾリンで治療されたグループでは1.2% (2/168) でした。 一次TKAで治療されたグループでは、セフロキシムで治療されたグループの深部創傷感染率は0.6％（1/178）であったのに対し、セファゾリンを投与されたグループでは1.4％（3/207）でした。 Heydemann と Nelson は、股関節と膝関節形成術の研究で、最初にナフシリンまたはセファゾリンの 24 時間療法と同じ 7 日間療法を比較し、感染の有病率に違いは見られませんでした。 次に、術前の単回投与と 48 時間のレジメンを比較したところ、感染率に差は見られませんでした。 4 年間の研究で合計 466 回の手術が行われました。 1 回投与または 48 時間の抗生物質プロトコル群のいずれにおいても、深部感染は発生しませんでした。 全体の感染率は 0.6% (3/ 466)。 著者らは、サンプル サイズが小さいため、この研究では 1 回の投与量と複数の投与量カテゴリを比較する検出力が不足していることを認識していました。 2 つの試験で、合計 1609 人の患者がランダムに割り当てられ、1.5 g のセフロキシムを 8 時間ごとに静脈内投与され、合計 16 時間 (n = 1511) または 24 時間 (n = 98) 術後に投与されました。 両方の研究で、治療群間に差は見られず、現在入手可能なエビデンスは、手術部位感染の予防に対する術後抗生物質予防の有効性を支持していない可能性があることを示唆しています。
抗生物質は、1928 年のペニシリンの発見以来、重要な公衆衛生ツールであり、世界中の何百万もの人々の命を救っています。 しかし今日、細菌に薬剤耐性が出現したことで、過去 80 年間の奇跡が逆転し、多くの細菌感染症の治療薬の選択がますます制限され、費用がかかり、場合によっては存在しなくなっています。 疾病管理予防センター (CDC) は、薬剤耐性菌が米国だけで毎年 200 万の病気と約 23,000 人の死亡を引き起こしていると推定しています。 疾病管理予防センター (CDC) は、薬剤耐性菌が米国だけで毎年 200 万の病気と約 23,000 人の死亡を引き起こしていると推定しています (https://www.cdc.gov/drug resistance/)。 抗生物質耐性菌と闘うための国家行動計画は、国家がこの課題に立ち向かうための指針となるロードマップを提供しています。 2014 年 9 月 18 日にバラク・オバマ大統領によって発行された大統領令 13676: 抗生物質耐性菌との闘いに対応して作成された国家行動計画は、抗生物質耐性菌と闘うための国家戦略を実施し、以下に関する政策提言に対処するための手順を概説しています。科学技術に関する大統領諮問委員会 (PCAST) によって概説されている抗生物質管理責任。 国家行動計画の目標の 1 つは、エビデンスに基づいた感染管理の実践を実施することで、耐性病原体の拡散を防ぐことができ、外科医が術前に予防的抗生物質を使用する方法に疑問を投げかけることです。
抗生物質予防の科学的根拠は、手術中に手術部位に侵入する汚染微生物を抑制または排除することです。 したがって、術前の抗生物質投与の目標は、切開時までに適切な組織 (血液、軟部組織、および骨) 濃度を可能にすることです。 したがって、これらの抗生物質は、手術中に遭遇する可能性が最も高い微生物の最小発育阻止濃度 (MIC) を超える必要があります。 周術期の抗生物質予防の役割は十分に確立されていますが、抗生物質レジメンと投与経路に関する最良の臨床診療ガイドラインについては論争があります。 提案された研究の結果は、選択的人工関節置換術における抗菌薬予防の臨床診療ガイドラインを確立するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center & Orthopedic Associates
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
- Mississippi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- BaylorScott&White Research Institute
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Virginia
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Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
- Augusta Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- 患者の手術脚に開放創がない
- -患者は、外傷後、変形性関節症、無血管性壊死、および/または炎症性関節炎のために待機的全膝関節形成術を受ける予定です
- 患者は手術脚、手術関節に活動性感染症を持っていません
- -患者は協力し、研究プロトコルと訪問スケジュールに従うことをいとわない
除外基準:
- -患者は≤18歳です
- 患者は妊娠している
- 患者は書面による同意を提供できない
- -患者は、安全な研究参加を妨げる精神障害を持っているか、自宅または慢性ケア施設の管理環境に監禁する必要があります
- 患者は、緊急または緊急の人工膝関節全置換術を必要とする外傷を負っています (例: 骨折）
- 患者は手術中の脚/関節に活動性感染症を持っています
- 重度の認知症患者
- 患者による違法薬物乱用の疑い。 処方カンナビノイドを使用している患者は、登録から除外されません。
- 5 & 6 の ASA スコア
- 手術創にバンコマイシンや抗生物質ビーズなどの局所用抗生物質粉末を塗布しない
- -指定された再投与間隔以外の術中再投与、または過度の失血なし（<1500mL）
- -以前の天然の敗血症性膝関節炎の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
グループ＃1の患者は、選択的人工膝関節全置換術における皮膚切開の60分以内に静脈内投与される予防的セファゾリン抗生物質の体重ベースの単回投与を受けます。 それ以上の抗生物質投与は行われません。 < 120 kg - 患者は 2 グラムのセファゾリンを受け取ります ≥ 120 kg - 患者は 3 グラムのセファゾリンを受け取ります ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー/アナフィラキシー反応が記録されている患者は、静脈内バンコマイシン単独療法、または代わりにバンコマイシンとゲンタマイシンによる二重療法を受けることができます。 さらに、代替としてのクリンダマイシンの使用も、最小推奨用量で許可されています。 |
セファゾリンは、グループ1の選択的TKAの皮膚切開前60分以内に静脈内投与されます。 セファゾリンは、選択的TKAの皮膚切開前60分以内に静脈内投与されます。 さらに、グループ2の場合、術後24時間以内にセファゾリンの体重ベースの用量を2回投与します。
他の名前：
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実験的：研究会2
グループ＃2の患者は、選択的人工膝関節全置換術における皮膚切開の60分以内に静脈内投与される予防的セファゾリン抗生物質の体重ベースの単回投与を受けます。 さらに、術後 24 時間以内に体重に応じた 2 回分のセファゾリンを投与します。 < 120 kg - 患者は 2 グラムのセファゾリンを受け取ります ≥ 120 kg - 患者は 3 グラムのセファゾリンを受け取ります ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー/アナフィラキシー反応が記録されている患者は、静脈内バンコマイシン単独療法、または代わりにバンコマイシンとゲンタマイシンによる二重療法を受けることができます。 アレルギーの場合、患者は体重に基づいて 2 用量のバンコマイシンを術後に投与されますが、ゲンタマイシンは術後に投与されません。 また、代替としてクリンダマイシンの使用も認められています。 バンコマイシンのスケジュール: 術前に 1 回、術後 8 ～ 12 時間に 1 回、術後 24 時間に 1 回 (任意)。 |
セファゾリンは、グループ1の選択的TKAの皮膚切開前60分以内に静脈内投与されます。 セファゾリンは、選択的TKAの皮膚切開前60分以内に静脈内投与されます。 さらに、グループ2の場合、術後24時間以内にセファゾリンの体重ベースの用量を2回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チャートレビューによって測定された人工関節周囲感染（PJI）の割合
時間枠：術後90日
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての患者の費用を合計し、グループサイズで割って測定した抗生物質治療の費用
時間枠：最長1年
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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電話、電子メール、手紙、および/または電子医療記録システムを介した安全なメッセージによって測定された人工関節周囲感染症 (PJI) の割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thorsten Seyler, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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