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HIV-1 母子感染液におけるウイルスおよび抗レトロウイルス動態 (VADICT)

2020年10月12日 更新者：Obafemi Awolowo University

妊娠後期および産後に治療を開始した HIV 陽性女性における抗レトロウイルス薬物動態の妊娠誘発性変化と薬物動態遺伝子の多型の影響の調査

2015 年だけで 15 万人以上の赤ちゃんが HIV に感染しました。 妊娠前または妊娠初期に HIV 薬を開始すると、HIV 陽性の女性が HIV 陰性の赤ちゃんを出産する可能性があります。 これが可能になるのは、HIV 治療薬が体内のウイルスの量を、分娩時および授乳期までに検出されなくなるまで減らすことができるためです。 しかし、妊娠中や授乳中に感染するため、これらの薬を時間通りに服用し始めない女性もいます。 これにより、分娩時にウイルスが検出され、赤ちゃんが感染するリスクが高まります。 また、体内のHIV薬の量は、効果的に作用するために特定のレベルでなければなりません. しかし、いくつかの研究からの発見は、妊娠が母から子への HIV の転送を防ぐために使用されるいくつかの HIV 薬を身体が除去する速度を増加させることを最近示した. これは、妊娠前にウイルスが検出されなかった女性には問題を引き起こさないかもしれませんが、治療を開始するのが遅い女性では、HIVウイルスが体から除去される速度に影響を与え、赤ちゃんを危険にさらす可能性があります. このプロジェクトでは、妊娠またはその他の要因による薬物曝露の変化が、HIV ウイルスが体から除去される速度に影響を与えるかどうかを調査します。 HIV 陽性の妊婦と最近出産した女性は、別の病院から募集され、母乳育児が終了するまでフォローアップされます。 治験責任医師は治療の決定には関与せず、プライマリケア提供者が現在のガイドラインに基づいて抗レトロウイルス療法を処方する責任を負います。 サンプルを採取して、ウイルスを赤ちゃんに移す3つの体液（血液、性器液、母乳）中のウイルスと薬のレベルを測定します。 母乳育児をやめるまで、赤ちゃんの HIV 感染状況を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Benue State
      • Adikpo、Benue State、ナイジェリア
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh、Benue State、ナイジェリア
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi、Benue State、ナイジェリア
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi、Benue State、ナイジェリア
        • Federal Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、WHO が推奨する第一選択の ART レジメンを受けている HIV 陽性の妊娠中または最近産後の女性のコホート研究です。 ART を開始した妊娠中の女性と授乳中の母親は、出産の 4 か月未満 (n = 60) と産後 6 週間未満 (n = 60)、および ART を出産の 4 か月以上前に開始した妊婦の比較群 (n = 120)ナイジェリアでPMTCTサービスを提供する4つの病院から採用されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生後6ヶ月までは計画的に完全母乳育児
  • 研究情報を理解し、フォローアップスケジュールを遵守できる

除外基準:

  • 重度の母体または乳児の病気
  • 計画的な専用配合飼料
  • 治験薬との相互作用が既知または不確実な薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠前または妊娠初期のART
HIVの母子感染の予防と自身の健康のために、妊娠前または妊娠初期に抗レトロウイルス療法（ART）を開始したHIV陽性の妊婦。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg + ラミブジン (3TC) 300 mg + エファビレンツ (EFV) 600 mg
TDF 300 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：アバカビル（ABC）600mg＋ラミブジン（3TC）300mg＋エファビレンツ（EFV）600mg
ABC 600 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：ジドブジン (AZT) 300 mg + ラミブジン (3TC) 150 mg 1 日 2 回 + エファビレンツ (EFV) 600 mg 1 日 1 回
300 mg AZT と 150 mg 3TC の固定用量の組み合わせを 1 日 2 回、さらに 600 mg EFV を 1 日 1 回服用。
ARTは第三学期を開始しました
HIV の母子感染の予防と自身の健康のために、妊娠後期に抗レトロウイルス療法（ART）を開始する HIV 陽性の妊婦。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg + ラミブジン (3TC) 300 mg + エファビレンツ (EFV) 600 mg
TDF 300 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：アバカビル（ABC）600mg＋ラミブジン（3TC）300mg＋エファビレンツ（EFV）600mg
ABC 600 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：ジドブジン (AZT) 300 mg + ラミブジン (3TC) 150 mg 1 日 2 回 + エファビレンツ (EFV) 600 mg 1 日 1 回
300 mg AZT と 150 mg 3TC の固定用量の組み合わせを 1 日 2 回、さらに 600 mg EFV を 1 日 1 回服用。
ARTは産後に始めました
HIV陽性の女性は、HIVの母子感染の予防と自身の健康のために、出産後に抗レトロウイルス療法（ART）を開始します。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg + ラミブジン (3TC) 300 mg + エファビレンツ (EFV) 600 mg
TDF 300 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：アバカビル（ABC）600mg＋ラミブジン（3TC）300mg＋エファビレンツ（EFV）600mg
ABC 600 mg、3TC 300 mg、EFV 600 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回服用。
薬：ジドブジン (AZT) 300 mg + ラミブジン (3TC) 150 mg 1 日 2 回 + エファビレンツ (EFV) 600 mg 1 日 1 回
300 mg AZT と 150 mg 3TC の固定用量の組み合わせを 1 日 2 回、さらに 600 mg EFV を 1 日 1 回服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗レトロウイルス素因遺伝子の多型
時間枠：研究登録時
研究登録時
最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：出産前2～3ヶ月、産後10～12週
出産前2～3ヶ月、産後10～12週
最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：出産前2～3ヶ月、産後10～12週
出産前2～3ヶ月、産後10～12週
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：出産前2～3ヶ月、産後10～12週
出産前2～3ヶ月、産後10～12週
全身アベイラビリティのクリアランス (Cl/F)
時間枠：出産前2～3ヶ月、産後10～12週
出産前2～3ヶ月、産後10～12週
血漿中の HIV-1 ウイルス量 (RNA & DNA)
時間枠：研究の完了まで (1-2 毎月)
研究の完了まで (1-2 毎月)
母乳中の HIV-1 ウイルス量 (RNA & DNA)
時間枠：産後6週間から研究完了まで（毎月1～2回）
産後6週間から研究完了まで（毎月1～2回）
CVF における HIV-1 ウイルス量 (RNA & DNA)
時間枠：28週目からお届けまで（毎月）
28週目からお届けまで（毎月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Obafemi Awolowo University

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

捜査官

  • 主任研究者：Adeniyi Olagunju, PhD、Obafemi Awolowo University, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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