- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284645
Viral og antiretroviral dynamik i HIV-1 mor-til-barn transmissionsvæsker (VADICT)
12. oktober 2020 opdateret af: Obafemi Awolowo University
Undersøgelse af indflydelsen af graviditetsinducerede ændringer i antiretroviral farmakokinetik, sammen med polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener, på viral henfaldsdynamik hos HIV-positive kvinder, der starter terapi sent i graviditeten og postpartum
Mere end 150.000 babyer blev smittet med HIV alene i 2015.
Når HIV-medicin startes før eller tidligt i graviditeten, kan HIV-positive kvinder føde HIV-negative babyer.
Dette er muligt, fordi hiv-lægemidler kan reducere mængden af virus i kroppen i en sådan grad, at de bliver uopdagelige ved fødslen og i ammeperioden.
Nogle kvinder begynder dog ikke at tage disse lægemidler til tiden, fordi de bliver smittet under graviditet eller amning.
Dette fører til påviselig virus på tidspunktet for fødslen og sætter barnet i fare for at blive smittet.
Mængden af HIV-lægemidler i kroppen skal også være på bestemte niveauer, for at de kan virke effektivt.
Men resultater fra nogle undersøgelser har for nylig vist, at graviditet øger den hastighed, hvormed kroppen fjerner nogle HIV-lægemidler, der bruges til at forhindre overførsel af HIV fra mor til barn.
Selvom dette muligvis ikke forårsager noget problem hos kvinder uden påviselig virus før graviditeten, kan det påvirke den hastighed, hvormed HIV-virussen fjernes fra kroppen hos dem, der starter behandlingen sent, og kan bringe barnet i fare.
Dette projekt vil undersøge, om ændringerne i lægemiddeleksponering forårsaget af graviditet eller andre faktorer har nogen indflydelse på, hvor hurtigt hiv-virussen fjernes fra kroppen.
HIV-positive gravide kvinder og dem, der for nylig har født, vil blive rekrutteret fra forskellige hospitaler, og der vil blive fulgt op, indtil amningen ophører.
Efterforskerne vil ikke blive involveret i behandlingsbeslutninger, og den primære udbyder vil være ansvarlig for at ordinere antiretroviralt regime baseret på gældende retningslinjer.
Der vil blive indsamlet prøver for at måle niveauer af virussen og stofferne i tre væsker, der overfører virussen til barnet: blod, kønsvæske og modermælk.
Babyernes HIV-status vil blive overvåget, indtil de holder op med at amme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er kohortestudie af hiv-positive gravide eller nyligt postpartum kvinder, der modtager WHO's anbefalede første-linje ART-regime.
Gravide kvinder og ammende mødre, der påbegynder ART henholdsvis < 4 måneder før fødslen (n = 60) og < 6 uger efter fødslen (n = 60), og en sammenligningsgruppe af gravide kvinder, der påbegyndte ART ≥ 4 måneder før fødslen (n = 120) vil blive rekrutteret fra fire hospitaler, der leverer PMTCT-tjenester i Nigeria.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen
- Kunne forstå studieinformation og overholde opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mors- eller spædbarnssygdom
- Planlagt eksklusiv formelfodring
- Indtagelse af medicin med kendt eller usikker interaktion med undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KUNST før eller tidligt i graviditeten
HIV-positive gravide kvinder, der startede antiretroviral behandling (ART) før eller tidligt i graviditeten for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
|
ART startede tredje trimester
HIV-positive gravide kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester af graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
|
KUNST startede efter fødslen
HIV-positive kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) efter fødslen for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymorfier i antiretrovirale dispositionsgener
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Ved studieindskrivning
|
|
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Clearance over systemisk tilgængelighed (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
|
Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
|
|
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i modermælk
Tidsramme: Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
|
Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uge 28 til levering (månedlig)
|
Fra uge 28 til levering (månedlig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2017
Først opslået (Faktiske)
15. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human immundefektvirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
Professor Francois VenterAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektionerDet Forenede Kongerige
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektioner | Artralgi | Infektion, Human Immundefekt VirusSpanien, Den Russiske Føderation
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Medical Action MyanmarAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUNITAID; Institut de Recherche pour le DeveloppementAfsluttet
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infektioner | Fedme | Nyreinsufficiens | Osteoporose | Hiv | Vægtøgning | HIV lipodystrofiDanmark
-
Makerere UniversityMassachusetts General HospitalAfsluttetForbered | HIV | Seksuelt overførte infektioner | Transkønnede mændUganda
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetSunde emner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater