Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral og antiretroviral dynamik i HIV-1 mor-til-barn transmissionsvæsker (VADICT)

12. oktober 2020 opdateret af: Obafemi Awolowo University

Undersøgelse af indflydelsen af ​​graviditetsinducerede ændringer i antiretroviral farmakokinetik, sammen med polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener, på viral henfaldsdynamik hos HIV-positive kvinder, der starter terapi sent i graviditeten og postpartum

Mere end 150.000 babyer blev smittet med HIV alene i 2015. Når HIV-medicin startes før eller tidligt i graviditeten, kan HIV-positive kvinder føde HIV-negative babyer. Dette er muligt, fordi hiv-lægemidler kan reducere mængden af ​​virus i kroppen i en sådan grad, at de bliver uopdagelige ved fødslen og i ammeperioden. Nogle kvinder begynder dog ikke at tage disse lægemidler til tiden, fordi de bliver smittet under graviditet eller amning. Dette fører til påviselig virus på tidspunktet for fødslen og sætter barnet i fare for at blive smittet. Mængden af ​​HIV-lægemidler i kroppen skal også være på bestemte niveauer, for at de kan virke effektivt. Men resultater fra nogle undersøgelser har for nylig vist, at graviditet øger den hastighed, hvormed kroppen fjerner nogle HIV-lægemidler, der bruges til at forhindre overførsel af HIV fra mor til barn. Selvom dette muligvis ikke forårsager noget problem hos kvinder uden påviselig virus før graviditeten, kan det påvirke den hastighed, hvormed HIV-virussen fjernes fra kroppen hos dem, der starter behandlingen sent, og kan bringe barnet i fare. Dette projekt vil undersøge, om ændringerne i lægemiddeleksponering forårsaget af graviditet eller andre faktorer har nogen indflydelse på, hvor hurtigt hiv-virussen fjernes fra kroppen. HIV-positive gravide kvinder og dem, der for nylig har født, vil blive rekrutteret fra forskellige hospitaler, og der vil blive fulgt op, indtil amningen ophører. Efterforskerne vil ikke blive involveret i behandlingsbeslutninger, og den primære udbyder vil være ansvarlig for at ordinere antiretroviralt regime baseret på gældende retningslinjer. Der vil blive indsamlet prøver for at måle niveauer af virussen og stofferne i tre væsker, der overfører virussen til barnet: blod, kønsvæske og modermælk. Babyernes HIV-status vil blive overvåget, indtil de holder op med at amme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er kohortestudie af hiv-positive gravide eller nyligt postpartum kvinder, der modtager WHO's anbefalede første-linje ART-regime. Gravide kvinder og ammende mødre, der påbegynder ART henholdsvis < 4 måneder før fødslen (n = 60) og < 6 uger efter fødslen (n = 60), og en sammenligningsgruppe af gravide kvinder, der påbegyndte ART ≥ 4 måneder før fødslen (n = 120) vil blive rekrutteret fra fire hospitaler, der leverer PMTCT-tjenester i Nigeria.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen
  • Kunne forstå studieinformation og overholde opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors- eller spædbarnssygdom
  • Planlagt eksklusiv formelfodring
  • Indtagelse af medicin med kendt eller usikker interaktion med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KUNST før eller tidligt i graviditeten
HIV-positive gravide kvinder, der startede antiretroviral behandling (ART) før eller tidligt i graviditeten for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
ART startede tredje trimester
HIV-positive gravide kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester af graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
KUNST startede efter fødslen
HIV-positive kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) efter fødslen for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymorfier i antiretrovirale dispositionsgener
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Ved studieindskrivning
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
Clearance over systemisk tilgængelighed (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i modermælk
Tidsramme: Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uge 28 til levering (månedlig)
Fra uge 28 til levering (månedlig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirusinfektion

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

Abonner