Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová a antiretrovirová dynamika v tekutinách pro přenos HIV-1 z matky na dítě (VADICT)

12. října 2020 aktualizováno: Obafemi Awolowo University

Zkoumání vlivu změn v antiretrovirové farmakokinetice vyvolaných těhotenstvím spolu s polymorfismy v genech pro dispozice léčiv na dynamiku rozpadu viru u HIV pozitivních žen, které zahajují terapii pozdě v těhotenství a po porodu

Jen v roce 2015 se virem HIV nakazilo více než 150 000 dětí. Když jsou léky proti HIV zahájeny před nebo na začátku těhotenství, HIV pozitivní ženy mohou porodit HIV negativní dítě. To je možné, protože léky proti HIV mohou snížit množství viru v těle do té míry, že se stanou nedetekovatelnými v době porodu a během období kojení. Některé ženy však nezačnou užívat tyto léky včas, protože se nakazí během těhotenství nebo kojení. To vede k detekovatelnému viru v době porodu a vystavuje dítě riziku infekce. Také množství léků proti HIV v těle musí být na určitých úrovních, aby účinně fungovaly. Ale poznatky z některých výzkumů nedávno ukázaly, že těhotenství zvyšuje rychlost, s jakou tělo odstraňuje některé léky proti HIV používané k zabránění přenosu HIV z matky na dítě. I když to nemusí způsobit žádný problém u žen bez detekovatelného viru před otěhotněním, může to ovlivnit rychlost, jakou je virus HIV odstraňován z těla u těch, které zahajují léčbu pozdě, a může ohrozit dítě. Tento projekt bude zkoumat, zda změny v expozici drogám způsobené těhotenstvím nebo jinými faktory mají nějaký vliv na rychlost, jakou je virus HIV odstraňován z těla. HIV pozitivní těhotné ženy a ženy, které nedávno porodily, budou přijímány z různých nemocnic a sledování bude probíhat až do konce kojení. Vyšetřovatelé se nebudou podílet na rozhodování o léčbě a poskytovatel primární péče bude odpovědný za předepisování antiretrovirového režimu na základě současných pokynů. Budou odebírány vzorky k měření hladin viru a léků ve třech tekutinách, které přenášejí virus na dítě: krev, pohlavní tekutina a mateřské mléko. HIV stav dětí bude sledován, dokud nepřestanou kojit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigérie
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigérie
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigérie
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigérie
        • Federal Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je kohortová studie HIV pozitivních těhotných žen nebo žen v nedávné době po porodu, které dostávaly režim první linie ART doporučený WHO. Těhotné ženy a kojící matky zahajující ART < 4 měsíce před porodem (n = 60) a < 6 týdnů po porodu (n = 60) a srovnávací skupina těhotných žen, které zahájily ART ≥ 4 měsíce před porodem (n = 120) bude rekrutován ze čtyř nemocnic poskytujících služby PMTCT v Nigérii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Plánované výlučné kojení do 6 měsíců věku
  • Schopnost porozumět studijním informacím a dodržovat harmonogram navazujících činností

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění matky nebo dítěte
  • Plánované exkluzivní krmení umělým mlékem
  • Užívání léků se známou nebo nejistou interakcí se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ART Před nebo na začátku těhotenství
HIV pozitivní těhotné ženy, které zahájily antiretrovirovou terapii (ART) před nebo brzy v těhotenství pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Abakavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg dvakrát denně + Efavirenz (EFV) 600 mg jednou denně
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.
ART začal třetí trimestr
HIV pozitivní těhotné ženy zahajující antiretrovirovou terapii (ART) během třetího trimestru těhotenství pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Abakavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg dvakrát denně + Efavirenz (EFV) 600 mg jednou denně
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.
ART začal po porodu
HIV pozitivní ženy zahajující antiretrovirovou terapii (ART) po porodu pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Abakavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Lék: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg dvakrát denně + Efavirenz (EFV) 600 mg jednou denně
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Polymorfismy v dispozičních genech antiretrovirotik
Časové okno: Při zápisu do studia
Při zápisu do studia
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
Odbavení nad systémovou dostupností (Cl/F)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v plazmě
Časové okno: Po dokončení studia (1-2 měsíčně)
Po dokončení studia (1-2 měsíčně)
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v mateřském mléce
Časové okno: Od 6 týdnů po porodu až po dokončení studia (1-2 měsíčně)
Od 6 týdnů po porodu až po dokončení studia (1-2 měsíčně)
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v CVF
Časové okno: Od 28. týdne do doručení (měsíčně)
Od 28. týdne do doručení (měsíčně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obafemi Awolowo University

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit