Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale en antiretrovirale dynamiek in HIV-1 moeder-op-kind transmissievloeistoffen (VADICT)

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Obafemi Awolowo University

Onderzoek naar de invloed van door zwangerschap veroorzaakte veranderingen in antiretrovirale farmacokinetiek, samen met polymorfismen in geneeskrachtige werkingsgenen, op de dynamiek van viraal verval bij hiv-positieve vrouwen die laat in de zwangerschap en postpartum met therapie beginnen

Alleen al in 2015 raakten meer dan 150.000 baby's besmet met hiv. Wanneer hiv-medicijnen vóór of vroeg in de zwangerschap worden gestart, kunnen hiv-positieve vrouwen een hiv-negatieve baby krijgen. Dit is mogelijk omdat hiv-medicijnen de hoeveelheid van het virus in het lichaam zodanig kunnen verminderen dat ze ondetecteerbaar zijn op het moment van bevalling en tijdens de borstvoedingsperiode. Sommige vrouwen beginnen echter niet op tijd met het innemen van deze medicijnen omdat ze tijdens de zwangerschap of borstvoeding besmet raken. Dit leidt tot een detecteerbaar virus op het moment van levering en brengt de baby het risico besmet te raken. Ook moeten de hoeveelheden hiv-medicijnen in het lichaam op een bepaald niveau zijn om effectief te kunnen werken. Maar bevindingen uit sommige onderzoeken hebben onlangs aangetoond dat zwangerschap de snelheid verhoogt waarmee het lichaam sommige hiv-medicijnen verwijdert die worden gebruikt om de overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen. Hoewel dit geen enkel probleem hoeft te veroorzaken bij vrouwen zonder detecteerbaar virus vóór de zwangerschap, kan het de snelheid beïnvloeden waarmee het hiv-virus uit het lichaam wordt verwijderd bij degenen die laat met de behandeling beginnen en kan het de baby in gevaar brengen. In dit project wordt onderzocht of veranderingen in de blootstelling aan geneesmiddelen, veroorzaakt door zwangerschap of andere factoren, enig effect hebben op de snelheid waarmee het hiv-virus uit het lichaam wordt verwijderd. Hiv-positieve zwangere vrouwen en degenen die onlangs zijn bevallen, zullen worden gerekruteerd uit verschillende ziekenhuizen en de follow-up zal plaatsvinden tot het einde van de borstvoeding. De onderzoekers zullen niet worden betrokken bij behandelbeslissingen en de eerstelijnszorgverlener zal verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven van een antiretroviraal regime op basis van de huidige richtlijnen. Er zullen monsters worden verzameld om de niveaus van het virus en de medicijnen te meten in drie vloeistoffen die het virus op de baby overbrengen: bloed, genitale vloeistof en moedermelk. De HIV-status van de baby's wordt gevolgd totdat ze stoppen met borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Niger
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Niger
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Niger
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Niger
        • Federal Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een cohortstudie van HIV-positieve zwangere of recent postpartum vrouwen die het door de WHO aanbevolen eerstelijns ART-regime kregen. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven die beginnen met ART respectievelijk < 4 maanden voor de bevalling (n = 60) en < 6 weken postpartum (n = 60), en een vergelijkingsgroep van zwangere vrouwen die ART ≥ 4 maanden voor de bevalling begonnen (n = 120) zal worden gerekruteerd uit vier ziekenhuizen die PMTCT-diensten leveren in Nigeria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Geplande exclusieve borstvoeding tot 6 maanden oud
  • In staat om onderzoeksinformatie te begrijpen en zich te houden aan het follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte van moeder of kind
  • Geplande exclusieve flesvoeding
  • Inname van medicatie met bekende of onzekere interactie met onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ART voor of vroeg in de zwangerschap
Hiv-positieve zwangere vrouwen die voor of vroeg in de zwangerschap zijn begonnen met antiretrovirale therapie (ART) ter voorkoming van overdracht van hiv van moeder op kind en voor hun eigen gezondheid.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 300 mg TDF, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 600 mg ABC, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg tweemaal daags + Efavirenz (EFV) 600 mg eenmaal daags
Vaste-dosiscombinatie van tweemaal daags 300 mg AZT en 150 mg 3TC, plus eenmaal daags 600 mg EFV.
ART begon met het derde trimester
Hiv-positieve zwangere vrouwen die starten met antiretrovirale therapie (ART) tijdens het derde trimester van de zwangerschap ter voorkoming van overdracht van hiv van moeder op kind en voor hun eigen gezondheid.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 300 mg TDF, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 600 mg ABC, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg tweemaal daags + Efavirenz (EFV) 600 mg eenmaal daags
Vaste-dosiscombinatie van tweemaal daags 300 mg AZT en 150 mg 3TC, plus eenmaal daags 600 mg EFV.
ART begon na de bevalling
Hiv-positieve vrouwen die na de bevalling antiretrovirale therapie (ART) starten om de overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen en voor hun eigen gezondheid.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 300 mg TDF, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Vaste-dosiscombinatie van 600 mg ABC, 300 mg 3TC en 600 mg EFV eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg tweemaal daags + Efavirenz (EFV) 600 mg eenmaal daags
Vaste-dosiscombinatie van tweemaal daags 300 mg AZT en 150 mg 3TC, plus eenmaal daags 600 mg EFV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymorfismen in antiretrovirale aanleggenen
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Bij studie inschrijving
Minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin)
Tijdsspanne: 2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
Opruiming boven systemische beschikbaarheid (Cl/F)
Tijdsspanne: 2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
2-3 maanden voor de bevalling en 10-12 weken na de bevalling
HIV-1 virale lading (RNA & DNA) in plasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (1-2 maandelijks)
Door afronding van de studie (1-2 maandelijks)
HIV-1 virale belasting (RNA en DNA) in moedermelk
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken postpartum tot afronding van de studie (1-2 maandelijks)
Vanaf 6 weken postpartum tot afronding van de studie (1-2 maandelijks)
HIV-1 virale lading (RNA & DNA) in CVF
Tijdsspanne: Vanaf week 28 tot bevalling (maandelijks)
Vanaf week 28 tot bevalling (maandelijks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren