- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284645
Viral og antiretroviral dynamikk i HIV-1 mor-til-barn-overføringsvæsker (VADICT)
12. oktober 2020 oppdatert av: Obafemi Awolowo University
Undersøker innflytelsen av svangerskapsinduserte endringer i antiretroviral farmakokinetikk, sammen med polymorfismer i gener for legemiddeldisponering, på viral forfallsdynamikk hos HIV-positive kvinner som starter terapi sent i svangerskapet og etter fødselen
Mer enn 150 000 babyer ble smittet med HIV bare i 2015.
Når HIV-medisiner startes før eller tidlig i svangerskapet, kan HIV-positive kvinner føde HIV-negative babyer.
Dette er mulig fordi HIV-legemidler kan redusere mengden av viruset i kroppen i den grad at de blir uoppdagelige ved leveringstidspunktet og i ammeperioden.
Noen kvinner begynner imidlertid ikke å ta disse medisinene i tide fordi de blir smittet under graviditet eller amming.
Dette fører til påvisbart virus ved fødselen og setter barnet i fare for å bli smittet.
Dessuten må mengden av HIV-medisiner i kroppen være på visse nivåer for at de skal fungere effektivt.
Men funn fra noen undersøkelser har nylig vist at graviditet øker hastigheten som kroppen fjerner noen HIV-legemidler som brukes for å forhindre overføring av HIV fra mor til barn.
Selv om dette kanskje ikke forårsaker noe problem hos kvinner uten påvisbart virus før graviditet, kan det påvirke hastigheten der HIV-viruset fjernes fra kroppen hos de som starter behandlingen sent, og kan sette babyen i fare.
Dette prosjektet skal undersøke om endringene i legemiddeleksponering forårsaket av graviditet eller andre faktorer har noen innvirkning på hvor raskt HIV-viruset fjernes fra kroppen.
HIV-positive gravide kvinner og de som nylig har født vil bli rekruttert fra forskjellige sykehus og oppfølging vil være til ammingen avsluttes.
Utforskerne vil ikke være involvert i behandlingsbeslutninger, og primærhelsepersonell vil være ansvarlig for å foreskrive antiretroviralt regime basert på gjeldende retningslinjer.
Det vil bli samlet inn prøver for å måle nivåene av viruset og stoffene i tre væsker som overfører viruset til babyen: blod, kjønnsvæske og morsmelk.
HIV-statusen til babyene vil bli overvåket til de slutter å amme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Legemiddel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Legemiddel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg to ganger daglig + Efavirenz (EFV) 600 mg en gang daglig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en kohortstudie av HIV-positive gravide eller nylig postpartum kvinner som mottar WHOs anbefalte førstelinje ART-regime.
Gravide kvinner og ammende mødre som starter ART henholdsvis < 4 måneder før fødsel (n = 60) og < 6 uker postpartum (n = 60), og en sammenligningsgruppe av gravide kvinner som startet ART ≥ 4 måneder før fødsel (n = 120) vil bli rekruttert fra fire sykehus som tilbyr PMTCT-tjenester i Nigeria.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt eksklusiv amming frem til 6 måneders alder
- Kunne forstå studieinformasjon og overholde oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mors- eller spedbarnssykdom
- Planlagt eksklusiv formelfôring
- Tar medisiner med kjent eller usikker interaksjon med studiemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KUNST før eller tidlig i svangerskapet
HIV-positive gravide kvinner som startet antiretroviral behandling (ART) før eller tidlig i svangerskapet for å forebygge mor-til-barn-overføring av HIV og for egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
ART startet tredje trimester
HIV-positive gravide kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester av svangerskapet for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
ART startet etter fødsel
HIV-positive kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) etter fødsel for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Polymorfismer i antiretrovirale disposisjonsgener
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Ved studieopptak
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
Klarering over systemisk tilgjengelighet (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
HIV-1 viral belastning (RNA og DNA) i morsmelk
Tidsramme: Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uke 28 til levering (månedlig)
|
Fra uke 28 til levering (månedlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre studie-ID-numre
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
Gilead SciencesFullført
-
Professor Francois VenterFullført
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Medical Action MyanmarFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtHIV-infeksjoner | Artralgi | Infeksjon, humant immunsviktvirusSpania, Den russiske føderasjonen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUNITAID; Institut de Recherche pour le DeveloppementFullført
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infeksjoner | Overvekt | Nyreinsuffisiens | Osteoporose | Hiv | Vektøkning | HIV lipodystrofiDanmark
-
Makerere UniversityMassachusetts General HospitalFullførtPrEP | HIV | Seksuelt overførbare infeksjoner | Transkjønnede mennUganda
-
University of Colorado, DenverFullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent