Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral og antiretroviral dynamikk i HIV-1 mor-til-barn-overføringsvæsker (VADICT)

12. oktober 2020 oppdatert av: Obafemi Awolowo University

Undersøker innflytelsen av svangerskapsinduserte endringer i antiretroviral farmakokinetikk, sammen med polymorfismer i gener for legemiddeldisponering, på viral forfallsdynamikk hos HIV-positive kvinner som starter terapi sent i svangerskapet og etter fødselen

Mer enn 150 000 babyer ble smittet med HIV bare i 2015. Når HIV-medisiner startes før eller tidlig i svangerskapet, kan HIV-positive kvinner føde HIV-negative babyer. Dette er mulig fordi HIV-legemidler kan redusere mengden av viruset i kroppen i den grad at de blir uoppdagelige ved leveringstidspunktet og i ammeperioden. Noen kvinner begynner imidlertid ikke å ta disse medisinene i tide fordi de blir smittet under graviditet eller amming. Dette fører til påvisbart virus ved fødselen og setter barnet i fare for å bli smittet. Dessuten må mengden av HIV-medisiner i kroppen være på visse nivåer for at de skal fungere effektivt. Men funn fra noen undersøkelser har nylig vist at graviditet øker hastigheten som kroppen fjerner noen HIV-legemidler som brukes for å forhindre overføring av HIV fra mor til barn. Selv om dette kanskje ikke forårsaker noe problem hos kvinner uten påvisbart virus før graviditet, kan det påvirke hastigheten der HIV-viruset fjernes fra kroppen hos de som starter behandlingen sent, og kan sette babyen i fare. Dette prosjektet skal undersøke om endringene i legemiddeleksponering forårsaket av graviditet eller andre faktorer har noen innvirkning på hvor raskt HIV-viruset fjernes fra kroppen. HIV-positive gravide kvinner og de som nylig har født vil bli rekruttert fra forskjellige sykehus og oppfølging vil være til ammingen avsluttes. Utforskerne vil ikke være involvert i behandlingsbeslutninger, og primærhelsepersonell vil være ansvarlig for å foreskrive antiretroviralt regime basert på gjeldende retningslinjer. Det vil bli samlet inn prøver for å måle nivåene av viruset og stoffene i tre væsker som overfører viruset til babyen: blod, kjønnsvæske og morsmelk. HIV-statusen til babyene vil bli overvåket til de slutter å amme.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en kohortstudie av HIV-positive gravide eller nylig postpartum kvinner som mottar WHOs anbefalte førstelinje ART-regime. Gravide kvinner og ammende mødre som starter ART henholdsvis < 4 måneder før fødsel (n = 60) og < 6 uker postpartum (n = 60), og en sammenligningsgruppe av gravide kvinner som startet ART ≥ 4 måneder før fødsel (n = 120) vil bli rekruttert fra fire sykehus som tilbyr PMTCT-tjenester i Nigeria.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt eksklusiv amming frem til 6 måneders alder
  • Kunne forstå studieinformasjon og overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors- eller spedbarnssykdom
  • Planlagt eksklusiv formelfôring
  • Tar medisiner med kjent eller usikker interaksjon med studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KUNST før eller tidlig i svangerskapet
HIV-positive gravide kvinner som startet antiretroviral behandling (ART) før eller tidlig i svangerskapet for å forebygge mor-til-barn-overføring av HIV og for egen helse.
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
ART startet tredje trimester
HIV-positive gravide kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester av svangerskapet for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
ART startet etter fødsel
HIV-positive kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) etter fødsel for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymorfismer i antiretrovirale disposisjonsgener
Tidsramme: Ved studieopptak
Ved studieopptak
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
Klarering over systemisk tilgjengelighet (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
HIV-1 viral belastning (RNA og DNA) i morsmelk
Tidsramme: Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uke 28 til levering (månedlig)
Fra uke 28 til levering (månedlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

3
Abonnere