Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusos és antiretrovirális dinamika a HIV-1 anyától gyermekig terjedő folyadékokban (VADICT)

2020. október 12. frissítette: Obafemi Awolowo University

Az antiretrovirális farmakokinetika terhesség által kiváltott változásainak, valamint a gyógyszer-diszpozíciós gének polimorfizmusainak hatásának vizsgálata a HIV-pozitív nők víruspusztulási dinamikájára a terhesség késői szakaszában és a szülés után

Csak 2015-ben több mint 150 000 csecsemő fertőződött meg HIV-vel. Ha a HIV-gyógyszereket a terhesség előtt vagy korai szakaszában kezdik el, a HIV-pozitív nők HIV-negatív babát szülhetnek. Ez azért lehetséges, mert a HIV-gyógyszerek olyan mértékben csökkenthetik a vírus mennyiségét a szervezetben, hogy a szülés idejére és a szoptatási időszakra már kimutathatatlanná válnak. Egyes nők azonban nem kezdik el időben szedni ezeket a gyógyszereket, mert terhesség vagy szoptatás alatt megfertőződnek. Ez a szüléskor kimutatható vírushoz vezet, és veszélyezteti a babát a fertőzés kockázatával. Ezenkívül a HIV-gyógyszerek mennyiségének a szervezetben bizonyos szinten kell lennie ahhoz, hogy hatékonyan működjenek. Néhány kutatás azonban a közelmúltban azt mutatta, hogy a terhesség megnöveli a szervezetből bizonyos HIV-gyógyszerek eltávolításának sebességét, amelyeket a HIV anyáról gyermekre való átvitelének megakadályozására használnak. Bár ez nem okozhat problémát olyan nőknél, akiknél a terhesség előtt nem volt kimutatható vírus, befolyásolhatja a HIV-vírus szervezetből való eltávolításának sebességét azoknál, akik későn kezdik a kezelést, és veszélyeztetheti a babát. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a terhesség vagy más tényezők okozta gyógyszerexpozíció-változások hatással vannak-e a HIV-vírus szervezetből való eltávolításának sebességére. A HIV-pozitív terhes nőket és a közelmúltban szült nőket különböző kórházakból toborozzák, és a szoptatás végéig nyomon követik. A vizsgálatot végzők nem vesznek részt a kezeléssel kapcsolatos döntésekben, és az elsődleges egészségügyi szolgáltató lesz felelős az antiretrovirális kezelési rend felírásáért a jelenlegi irányelvek alapján. A mintákat gyűjtik a vírus és a gyógyszerek szintjének mérésére három olyan folyadékban, amelyek átadják a vírust a babának: vérben, nemi folyadékban és anyatejben. A csecsemők HIV-státuszát mindaddig ellenőrizni fogják, amíg abba nem hagyják a szoptatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigéria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigéria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Federal Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy kohorszvizsgálat HIV-pozitív terhes vagy nemrégiben szült nőkön, akik a WHO által javasolt első vonalbeli ART-kezelést kapják. Terhes nők és szoptató anyák, akik a szülés előtt < 4 hónappal (n = 60), illetve < 6 héttel a szülés után (n = 60) kezdték el az ART-t, valamint egy olyan terhes nők összehasonlító csoportja, akik 4 hónappal a szülés előtt kezdték meg az ART-t (n = 120) négy nigériai PMTCT-szolgáltatást nyújtó kórházból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Tervezett kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig
  • Képes a tanulmányi információk megértésére és a nyomon követési ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anyai vagy csecsemőbetegség
  • Tervezett exkluzív tápszeres etetés
  • Olyan gyógyszer szedése, amelynek kölcsönhatása ismert vagy bizonytalan a vizsgált gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ART Terhesség előtt vagy elején
HIV-pozitív terhes nők, akik a terhesség előtt vagy korai szakaszában elkezdték az antiretrovirális terápiát (ART) a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése és saját egészségük érdekében.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
300 mg TDF, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Abakavir (ABC) 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
600 mg ABC, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Zidovudin (AZT) 300 mg + lamivudin (3TC) 150 mg naponta kétszer + efavirenz (EFV) 600 mg naponta egyszer
Fix dózisú kombináció 300 mg AZT és 150 mg 3TC naponta kétszer, plusz 600 mg EFV naponta egyszer.
Az ART a harmadik trimeszterben kezdődött
HIV-pozitív terhes nők, akik a terhesség harmadik trimeszterében kezdik meg az antiretrovirális terápiát (ART) a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése és saját egészségük érdekében.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
300 mg TDF, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Abakavir (ABC) 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
600 mg ABC, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Zidovudin (AZT) 300 mg + lamivudin (3TC) 150 mg naponta kétszer + efavirenz (EFV) 600 mg naponta egyszer
Fix dózisú kombináció 300 mg AZT és 150 mg 3TC naponta kétszer, plusz 600 mg EFV naponta egyszer.
Az ART szülés után kezdődött
HIV-pozitív nők, akik szülés után antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése és saját egészségük érdekében.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
300 mg TDF, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Abakavir (ABC) 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
600 mg ABC, 300 mg 3TC és 600 mg EFV fix dózisú kombinációja naponta egyszer.
Drog: Zidovudin (AZT) 300 mg + lamivudin (3TC) 150 mg naponta kétszer + efavirenz (EFV) 600 mg naponta egyszer
Fix dózisú kombináció 300 mg AZT és 150 mg 3TC naponta kétszer, plusz 600 mg EFV naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polimorfizmusok az antiretrovirális diszpozíciós génekben
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor
Tanulmányi beiratkozáskor
Minimális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Clearance a szisztémás hozzáférhetőség felett (Cl/F)
Időkeret: Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
Szülés előtt 2-3 hónappal és szülés után 10-12 héttel
HIV-1 vírusterhelés (RNS és DNS) a plazmában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (1-2 havonta)
A tanulmányok befejezésével (1-2 havonta)
HIV-1 vírusterhelés (RNS és DNS) az anyatejben
Időkeret: A szülés utáni 6 héttől a vizsgálat befejezéséig (1-2 havonta)
A szülés utáni 6 héttől a vizsgálat befejezéséig (1-2 havonta)
HIV-1 vírusterhelés (RNS és DNS) a CVF-ben
Időkeret: 28. héttől a kiszállításig (havonta)
28. héttől a kiszállításig (havonta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obafemi Awolowo University

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel