HIV-1 모자 감염액의 바이러스 및 항레트로바이러스 역학 (VADICT)
2020년 10월 12일 업데이트: Obafemi Awolowo University
약물 처분 유전자의 다형성과 함께 항레트로바이러스 약동학의 임신으로 인한 변화가 HIV 양성 여성의 바이러스 감퇴 역학에 미치는 영향 조사 임신 후기 및 산후 치료 시작
2015년에만 150,000명 이상의 아기가 HIV에 감염되었습니다.
임신 전 또는 임신 초기에 HIV 약물을 시작하면 HIV 양성 여성이 HIV 음성 아기를 출산할 수 있습니다.
이는 HIV 약물이 분만 시와 모유 수유 기간 동안 감지할 수 없을 정도로 체내 바이러스의 양을 줄일 수 있기 때문에 가능합니다.
그러나 일부 여성은 임신 또는 수유 중에 감염되기 때문에 제때 이러한 약물 복용을 시작하지 않습니다.
이로 인해 분만 시 감지 가능한 바이러스가 발생하고 아기가 감염될 위험이 있습니다.
또한 신체 내 HIV 약물의 양이 효과적으로 작용하려면 일정 수준이어야 합니다.
그러나 일부 연구 결과에 따르면 최근 임신으로 인해 엄마에게서 아이에게 HIV가 전염되는 것을 방지하는 데 사용되는 일부 HIV 약물이 몸에서 제거되는 속도가 빨라진다는 사실이 밝혀졌습니다.
임신 전에 바이러스가 검출되지 않는 여성에게는 이것이 문제를 일으키지 않을 수 있지만 치료를 늦게 시작하는 여성의 몸에서 HIV 바이러스가 제거되는 속도에 영향을 미칠 수 있으며 아기를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
이 프로젝트는 임신 또는 기타 요인으로 인한 약물 노출의 변화가 인체에서 HIV 바이러스가 제거되는 속도에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
HIV 양성 임산부와 최근 출산한 여성은 다른 병원에서 모집되어 모유 수유가 끝날 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
조사관은 치료 결정에 관여하지 않으며 일차 진료 제공자는 현재 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 처방할 책임이 있습니다.
바이러스를 아기에게 전달하는 혈액, 생식기액 및 모유의 세 가지 액체에서 바이러스와 약물의 수준을 측정하기 위해 샘플을 수집합니다.
아기의 HIV 상태는 모유 수유를 중단할 때까지 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benue State
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Adikpo, Benue State, 나이지리아
- St. Monica's Hospital
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Ihugh, Benue State, 나이지리아
- St. Thomas' Hospital
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Makurdi, Benue State, 나이지리아
- Bishop Murray Medical Centre
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Makurdi, Benue State, 나이지리아
- Federal Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 WHO가 권장하는 1차 ART 요법을 받는 HIV 양성 임신 또는 최근 산후 여성에 대한 코호트 연구입니다.
산후 4개월 미만(n = 60) 및 산후 6주 미만(n = 60)에 각각 ART를 시작한 임산부와 수유모, 그리고 분만 4개월 전에 ART를 시작한 임산부의 비교 그룹(n = 120) 나이지리아에서 PMTCT 서비스를 제공하는 4개 병원에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 생후 6개월까지 계획된 완전모유수유
- 연구 정보를 이해하고 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 산모 또는 유아 질병
- 예정된 전용 분유
- 연구 약물과 알려진 또는 불확실한 상호 작용이 있는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ART 임신 전 또는 임신 초기
HIV의 산모간 전염을 예방하고 자신의 건강을 위해 임신 전 또는 임신 초기에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 HIV 양성 임산부.
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300mg TDF, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
600mg ABC, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
AZT 300mg과 3TC 150mg을 1일 2회 고정 용량으로 조합하고 EFV 600mg을 1일 1회 복용합니다.
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ART 시작 3분기
HIV의 산모간 전염을 예방하고 자신의 건강을 위해 임신 3분기에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 HIV 양성 임산부.
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300mg TDF, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
600mg ABC, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
AZT 300mg과 3TC 150mg을 1일 2회 고정 용량으로 조합하고 EFV 600mg을 1일 1회 복용합니다.
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산후 ART 시작
HIV 양성 여성이 출산 후 HIV의 산모간 전염을 예방하고 자신의 건강을 위해 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작합니다.
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300mg TDF, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
600mg ABC, 300mg 3TC 및 600mg EFV의 고정 용량 조합을 1일 1회 복용합니다.
AZT 300mg과 3TC 150mg을 1일 2회 고정 용량으로 조합하고 EFV 600mg을 1일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 레트로 바이러스 성향 유전자의 다형성
기간: 학습 등록 시
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학습 등록 시
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최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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시스템 가용성에 대한 허가(Cl/F)
기간: 분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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분만 전 2~3개월, 산후 10~12주
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혈장 내 HIV-1 바이러스 부하(RNA 및 DNA)
기간: 학업 수료까지 (매월 1-2회)
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학업 수료까지 (매월 1-2회)
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모유의 HIV-1 바이러스 부하(RNA 및 DNA)
기간: 산후 6주부터 연구 완료까지(매월 1-2회)
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산후 6주부터 연구 완료까지(매월 1-2회)
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CVF의 HIV-1 바이러스 부하(RNA 및 DNA)
기간: 28주부터 배송까지(매월)
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28주부터 배송까지(매월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 테노포비어
- 라미부딘
- 지도부딘
- 에파비렌즈
- 아바카비르
기타 연구 ID 번호
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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