Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virus- ja antiretroviraalinen dynamiikka HIV-1-tartuntanesteissä äidiltä lapselle (VADICT)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Obafemi Awolowo University

Raskauden aiheuttamien muutosten antiretroviraalisessa farmakokinetiikassa sekä lääkeainegeenien polymorfismien vaikutuksen tutkiminen HIV-positiivisten naisten viruksen hajoamisdynamiikassa, joka aloitti hoidon myöhään raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen

Yli 150 000 vauvaa sai HIV-tartunnan pelkästään vuonna 2015. Kun HIV-lääkkeitä aloitetaan ennen raskautta tai sen alussa, HIV-positiiviset naiset voivat synnyttää HIV-negatiivisen vauvan. Tämä on mahdollista, koska HIV-lääkkeet voivat vähentää viruksen määrää elimistössä siinä määrin, että niitä ei voida havaita synnytyksen ja imetyksen aikana. Jotkut naiset eivät kuitenkaan aloita näiden lääkkeiden käyttöä ajoissa, koska he saavat tartunnan raskauden tai imetyksen aikana. Tämä johtaa havaittaviin viruksiin synnytyksen aikana ja asettaa vauvan tartunnan vaaraan. Myös HIV-lääkkeiden määrien kehossa on oltava tietyllä tasolla, jotta ne toimivat tehokkaasti. Mutta joidenkin tutkimusten tulokset ovat viime aikoina osoittaneet, että raskaus lisää nopeutta, jolla elimistö poistaa joitakin HIV-lääkkeitä, joita käytetään estämään HIV:n siirtyminen äidiltä lapselle. Vaikka tämä ei ehkä aiheuta ongelmia naisille, joilla ei ole havaittavissa virusta ennen raskautta, se voi vaikuttaa HIV-viruksen poistumisnopeuteen elimistöstä niillä, jotka aloittavat hoidon myöhään, ja saattaa vaarantaa vauvan. Hankkeessa selvitetään, onko raskauden tai muiden tekijöiden aiheuttamilla muutoksilla lääkealtistuksessa vaikutusta hiv-viruksen poistumisnopeuteen elimistöstä. HIV-positiiviset raskaana olevat ja äskettäin synnyttäneet rekrytoidaan eri sairaaloista ja seuranta jatkuu imetyksen päättymiseen saakka. Tutkijat eivät ole mukana hoitopäätöksissä, ja perusterveydenhuollon tarjoaja on vastuussa antiretroviraalisen hoito-ohjelman määräämisestä nykyisten ohjeiden mukaan. Näytteitä kerätään viruksen ja lääkkeiden tasojen mittaamiseksi kolmessa nesteessä, jotka siirtävät viruksen vauvaan: veressä, sukuelinten nesteessä ja rintamaidossa. Vauvojen HIV-statusta seurataan, kunnes he lopettavat imetyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kohorttitutkimus HIV-positiivisista raskaana olevista tai äskettäin synnyttäneistä naisista, jotka saavat WHO:n suosittelemaa ensilinjan ART-hoitoa. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, jotka aloittivat ART-hoidon < 4 kuukautta ennen synnytystä (n = 60) ja < 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (n = 60), ja vertailuryhmä raskaana olevista naisista, jotka aloittivat ART-hoidon ≥ 4 kuukautta ennen synnytystä (n = 120) rekrytoidaan neljästä sairaalasta, jotka tarjoavat PMTCT-palveluita Nigeriassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Suunniteltu yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti
  • Pystyy ymmärtämään opiskelutietoja ja noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin tai lapsen vakava sairaus
  • Suunniteltu eksklusiivinen korvikeruokinta
  • Lääkkeen ottaminen, jonka yhteisvaikutus tutkimuslääkkeiden kanssa on tunnettu tai epävarma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ART Ennen raskautta tai sen alkupuolella
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) ennen raskautta tai sen alkuvaiheessa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Abakaviiri (ABC) 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Tsidovudiini (AZT) 300 mg + lamivudiini (3TC) 150 mg kahdesti vuorokaudessa + efavirentsi (EFV) 600 mg kerran päivässä
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.
ART aloitti kolmannen raskauskolmanneksen
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) kolmannen raskauskolmanneksen aikana HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Abakaviiri (ABC) 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Tsidovudiini (AZT) 300 mg + lamivudiini (3TC) 150 mg kahdesti vuorokaudessa + efavirentsi (EFV) 600 mg kerran päivässä
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.
ART alkoi synnytyksen jälkeen
HIV-positiiviset naiset, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon synnytyksen jälkeen estääkseen HIV-tartunnan äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Abakaviiri (ABC) 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Lääke: Tsidovudiini (AZT) 300 mg + lamivudiini (3TC) 150 mg kahdesti vuorokaudessa + efavirentsi (EFV) 600 mg kerran päivässä
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polymorfismit antiretroviraalisten aineiden disposition geeneissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Puhdistus yli systeemisen saatavuuden (Cl/F)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
HIV-1-viruskuorma (RNA & DNA) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (1-2 kuukaudessa)
Opintojen suorittamisen kautta (1-2 kuukaudessa)
HIV-1-viruskuorma (RNA & DNA) äidinmaidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1-2 kuukaudessa)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1-2 kuukaudessa)
HIV-1-viruskuorma (RNA ja DNA) CVF:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 28 toimitukseen (kuukausittain)
Viikosta 28 toimitukseen (kuukausittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obafemi Awolowo University

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa